Каковы критерии исключения из клинического исследования?

↑

⇐ ПредыдущаяСтр 48 из 49Следующая ⇒

127.Каковы критерии исключения из клинического исследования?

Критерии исключения — это характеристики, наличие которых лишает пациента возможности принять участие в испытаниях.

В зависимости от требований испытания, критериями исключения могут быть, например, возраст, пол, вид и стадия заболевания, а также наличие или отсутствие других медицинских состояний. Критериями исключения пациентов из исследования противоядия (от укуса змеи) могут быть:

— беременность;

— возраст младше 12 или старше 70;

— использование противоядий в прошлом;

— наличие свистящего дыхания, высокого артериального давления или заболеваний сердца в анамнезе;

— установленная неблагоприятная ответная реакция на адреналин.

Причины выбора критериев исключения необходимо указать в протоколе испытаний. Исключение определенных групп может повлиять на возможность обобщения результатов испытаний на соответствующие группы пациентов (на внешнюю валидность). Это стоит учитывать при дизайне испытаний и не прибегать к лишним критериям исключения.

128.В каких случаях этично использовать плацебо?

В клинических исследованиях предметом этического обсуждения становится вопрос о допустимости использования плацебо как такового.

Этичность использования плацебо до сих пор под вопросом. В определенных случаях это оправдано, например, когда нужно облегчить боль, а настоящее лекарство недоступно.

В таких случаях контрольные группы больных получают стандартное активное лечение. Когда существует эффективное лечение (например, опиоидные анальгетики при сильной боли), обычно считается неэтичным лишать участников исследования лечения путем назначения плацебо. Поскольку участники исследования заранее осведомлены о том, что есть вероятность получения плацебо, не возникает озабоченности по поводу намеренного обмана.

В то же время, когда пациенту назначают плацебо в реальной клинической практике, ему не говорят о получении неактивного лечения. В этом случае этичность введения пациента в заблуждение становится спорной. Некоторые клиницисты считают этот подход изначально неэтичным и, если о нем станет известно, наносящим вред взаимоотношениям врача и пациента. Другие утверждают, что гораздо более неэтично не назначать пациенту никакого лечения, тем самым лишая его возможности чувствовать себя лучше. Назначение пациенту фармакологически активного препарата исключительно в качестве плацебо также можно рассматривать как противоречащее принципам биоэтики, поскольку в данном случае пациент подвергается возможному риску реальных побочных эффектов (в противоположность ноцебо-эффекту).

Познавательные статьи:



Организация работы процедурного кабинета

Статус республик в составе РФ

Понятие финансов, их функции и особенности

Сущность демографической политии