Каковы критерии включения в клиническое исследование?

↑

⇐ ПредыдущаяСтр 47 из 49Следующая ⇒

Критерии включения — это характеристики, которыми должны обладать потенциальные участники для рассмотрения возможности их включения в клинические испытания. К ним относятся особенности групп пациентов и критериев их отбора.

В критериях включения должны быть прописаны способы диагностики пациентов, а также особые характеристики самого заболевания (например, его тяжесть, эффективность или неэффективность предшествующего лечения, а также любые другие факторы, способные повлиять на прогноз, такие как возраст, пол или национальность).

Включение пациентов в исследование - сугубо добровольное. Обязательное условие включения - ознакомление пациента с возможным риском и пользой, которую он может извлечь из участия в исследовании, а также подписание им информированного согласия. Правила ICH GCP не допускают использования материальных стимулов для привлечения больных к участию в исследовании (исключение делают для здоровых волонтеров, привлекаемых для исследования фармакокинетики или биоэквивалентности ЛС). Больной должен соответствовать критериям включения/исключения. Обычно

 не допускают участие в исследованиях беременных, кормящих матерей, больных, у которых может быть изменена фармакокинетика исследуемого препарата, больных алкоголизмом или наркоманией. Недопустимо включение в исследование недееспособных пациентов без согласия попечителей, военнослужащих, заключенных, лиц с аллергией на исследуемый препарат или больных, которые одновременно участвуют в другом исследовании. Больной вправе прекратить свое участие в исследовании в любой момент без объяснения причин.

Познавательные статьи:



Формы дистанционного обучения

Передача мяча двумя руками снизу

Значение правильной осанки для жизнедеятельности человека

Основные ошибки при выполнении передач мяча на месте