Клинические исследования: Роль и обязанности исследовательской команды.

↑

⇐ ПредыдущаяСтр 2 из 49Следующая ⇒

Клинические исследования (КИ) ранних фаз заслуженно считаются исследованиями повышенного риска, а научная ценность получаемых данных о профиле безопасности и фармакологических свойствах исследуемого препарата (ИП) особенно высока, так как определяется дальнейшая судьба новой молекулы.Исследователь занимается научными, методологическими и методическими вопросами исследования, разрабатывает его план, набирает команду, анализирует результаты и готовит отчет. При большом объеме работы исследователь может делегировать часть своих функций ассистенту.Модератор проводит беседу, его задача — ознакомить участников с целями проведения фокус-групп и постоянно направлять обсуждение в нужное русло. Если респондент неверно истолковал цель своего присутствия, это затрудняет формулировку его собственного мнения, провоцирует к искажению мнения, подталкивает к достижению взаимного согласования точек зрения. Некоторые исследователи рекомендуют учитывать пол модератора при комплектовании команды, поручая женщинам проводить дискуссии в женских группах, а мужчинам — в мужских. Ассистент модератора концентрируется на мероприятиях, не связанных с исследованием напрямую: подготовкой помещения для дискуссии, табличек с именами участников, необходимого оборудования, обеспечением прохладительными напитками, подготовкой рекламных материалов, размещением респондентов, сменой кассет, вручением сувениров или денежного вознаграждения и др. Рекрутер в соответствии с заданными исследователем критериями занимается набором респондентов для участия в дискуссии. В ходе подготовки команды проводится ее тренинг с учетом специфики изучаемого целевого рынка. Формулировка вопросов должна отражать специфические задачи организации обсуждения; соответствующие группы вопросов:

1 . Ознакомительные помогают представиться респондентам и получить предварительную информацию насчет их осведомленности о предмете обсуждения.

2. Вводные позволяют участникам взглянуть на обсуждаемую тему более широко, выясняют отношение участников к данной теме.

3. Основные касаются поведения, мотивации людей и являются предметом анализа.

4. Уточняющие позволяют вернуться к обсуждаемой теме, проверить правильность высказывания, конкретизировать высказывания с помощью фактов (например, вопросы-воспоминания помогают вернуть респондента к определенным событиям, пережитому опыту).

5. Заключительные обобщают мнения о теме дискуссии, о характере обсуждения и о незатронутых аспектах проблемы.

Формулировки вопросов проверяются по критериям восприятия их на слух:

• длина, количество слов;

• однозначность восприятия слов различными участниками.

Формулировки вопросов не должны содержать ответов на них или предварительных оценок поведения.

1. Процедура получения информированного согласия.

Информированное согласие - это документ, подробно оговаривающий все аспекты лечения и диагностики, который подписывается пациентом и гарантирует добровольное согласие пациента на получение конкретного метода лечения и диагностики. Правило информированного согласия призвано обеспечить уважительное отношение к пациентам или испытуемым в биомедицинских экспериментах как к личностям, а также, разумеется, минимизировать угрозу их здоровью, социально-психологическому благополучию и моральным ценностям вследствие недобросовестных или безответственных действий специалистов. Каковы цели применения в медицинской практике и биомедицинских исследованиях правила информированного согласия? Согласно Бичампу и Чилдресу, их три: 1. Обеспечить уважительное отношение к пациенту или испытуемому в биомедицинском исследовании как к автономной личности, которая вправе осуществлять свободный выбор и контролировать все процедуры или действия, осуществляемые в процессе лечения или научного исследования с его телом 2. Минимизировать возможность морального или материального ущерба, который может быть причинен пациенту вследствие недобросовестного лечения или экспериментирования. 3. Создать условия, способствующие повышению чувства ответственности медицинских работников и исследователей за моральное и физическое благополучие пациентов и испытуемых.

Для обстоятельного обсуждения правила информированного согласия удобно использовать предложенное Бичампом и Чилдресом теоретическое разложение данного принципа на составляющие элементы. С этой точки зрения структура правила имеет следующий вид: 1. "Пороговые" элементы (предварительные условия):а) компетентность пациента (в смысле понимания и принятия решения), б) добровольность принятия решения".

2. Информационные элементы:а) процедура передачи существенной информации, б) предложение рекомендаций (планов действия), в) акт понимания.

3. Элементы согласия:а) принятие решения (в пользу некоторого плана), б) авторизация (определенного плана).

1. Формы информированного согласия. Требования к ИС.

Общие требования к информированному согласию При обращении за информированным согласием каждому участнику исследования следует предоставить следующую информацию. 1. Объяснение содержащейся в исследовании научной части и целей исследования. Ожидаемая продолжительность участия в исследовании. Описание последующих процедур; и указание всех процедур, которые являются экспериментальными. 2. Описание всех предсказуемых рисков и неудобств, которым могут подвергнуться участники исследования. 3. Описание пользы для участников исследования или для кого-либо еще, получение которой можно ожидать из исследования. 4. Раскрытие информации о процедурах, соответствующих альтернативным курсам лечения, если таковые имеются, которые могут оказаться полезными для участников исследования. 5. Объяснение, описывающее степень, если таковая имеется, с которой будет поддерживаться конфиденциальность записи информации об участнике исследования. 6. Для исследований, несущих риски выше минимального, разъяснения о возможном предоставлении какой-либо компенсации и о возможном проведении каких-либо медицинских процедур, в случае, если будет нанесен ущерб, и, если да, то в чем они будут состоять и где можно получить дополнительную информацию. 7. Объяснение, к кому обратиться за ответами на соответствующие вопросы об исследовании и правах участников исследования и к кому обратиться в случае нанесения ущерба в ходе исследования. 8. Объяснение того, что участие является добровольным, отказ от участия не будет приводить к штрафным санкциям или потере выгод, на которые участник исследования имеет право, а также объяснение того, что участник исследования может прекратить участие в любое время без штрафных санкций или потери выгод, на которые он имеет право

1. Защита прав уязвимых групп населения.

Помимо удовлетворения основных потребностей в медицинской помощи особое внимание следует уделять защите и просвещению уязвимых групп населения, в частности детей, молодежи, женщин, коренных народов и беднейших слоев населения, что является необходимым условием для обеспечения устойчивого развития. Особое внимание необходимо уделить потребностям пожилых людей и инвалидов в медицинском обслуживании. Общая цель защиты уязвимых групп населения заключается в том, чтобы каждый представитель такой группы имел возможность полностью развить свои возможности (включая здоровое физическое, умственное и духовное развитие); обеспечить, чтобы молодежь могла вести здоровый образ жизни; позволить женщинам играть ключевую роль в обществе и оказывать поддержку коренным народам, предоставив им возможности в области образования и экономического и технического развития.

1. Требования к исследованиям на животных.

Существует ряд международных документов, регламентирующих проведение исследований и экспериментов на животных. Одним из основных такого рода документов являются «Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследований с использованием животных», разработанные и принятые Международным Советом Медицинских Научных Обществ (CIOMS).

Основные положения: 2)необходимо использовать минимально возможное количество животных; 3)следование таким этическим нормам, как должная забота о животных и избегание или минимизация дискомфорта, дистресса, боли; 4)если после эксперимента животное обречено на страдания, хронические боли или тяжелые увечья, то его следует безболезненно умертвить. 5)необходимо использование анестетических, анальгетических и седативных болеутоляющих средств; 6)если по условиям эксперимента требуется обходиться без таких средств, то эксперимент можно проводить только после обязательного одобрения этического комитета;

1. Поиск и привлечение грантов отечественных и зарубежных фондов грантодателей

Глава 2. Порядок привлечения грантов 7. Мероприятия по подготовке, оценке, предварительному отбору проектов осуществляются исполнительными агентствами.

8. Уполномоченный орган осуществляет методическое руководство, координацию работ по отбору, оценке и мониторингу реализации проектов, а также обращается в установленном порядке к донорам по вопросам привлечения грантов.

9. Уполномоченный орган осуществляет переговорный процесс с донорами по вопросам предоставления грантов, проводит работу в установленном порядке по подготовке, согласованию и подписанию рамочных соглашений о финансовом и техническом сотрудничестве между Правительством Республики Казахстан и донорами.

12. Для принятия уполномоченным органом заявки на рассмотрение необходимо:
1) соответствие заявленных проектов приоритетам социально- экономического развития Республики Казахстан, отраженным в индикативном плане социально-экономического развития Республики Казахстан;
2) наличие логического обоснования проекта и документации по проекту в соответствии с требованиями уполномоченного органа;
3) наличие отраслевого заключения соответствующего центрального исполнительного органа в случае предоставления заявки местным исполнительным органом;
4) в случае подачи исполнительным агентством нескольких заявок на соответствующий период, ранжирование заявляемых проектов по приоритетности.

14. Уполномоченный орган проводит отбор и оценку заявленных проектов, на основании которой формирует список приоритетных на соответствующий период проектов для направления на рассмотрение донорам, а в случае связанных грантов - в Республиканскую бюджетную комиссию (далее - Бюджетная комиссия).

16. При одобрении заявки на предоставление связанного гранта Бюджетной комиссией уполномоченный орган направляет соответствующий запрос донору.

17. В случае одобрения проекта донором уполномоченный орган извещает исполнительное агентство о необходимости проведения работ по подготовке и согласованию соглашения о гранте.

18. Привлечение связанных грантов осуществляется на основании решения Правительства Республики Казахстан по каждому отдельному соглашению о гранте с указанием суммы гранта и необходимых объемов софинансирования из республиканского бюджета.

1. Научные и исследовательские программы по источникам финансирования.

Для развития фундаментальных и приоритетных прикладных исследований, сохранения и развития научного потенциала предусматривается выделение средств республиканского бюджета. Финансирование научных исследований осуществляется на основе программно-целевого принципа. Государственный заказ на проведение приоритетных научных исследований может размещаться в государственных и негосударственных научных учреждениях, прошедших соответственно аттестацию либо аккредитацию, на конкурсной основе согласно программно- целевому принципу. Программно-целевое финансирование осуществляется для: фундаментальных научных исследований; приоритетных прикладных научных исследований; стратегических направлений исследований, отвечающих интересам национальной безопасности и независимости республики; государственных целевых научно-технических программ по приоритетным направлениям развития науки, техники и технологии; проведения исследований в рамках международных программ. Государство осуществляет развитие государственной научной инфраструктуры и сохранение уникальных научно-технических объектов и может субсидировать приобретение научного оборудования для научных организаций. Программно-целевое финансирование научных исследований и научно-технических программ осуществляется на конкурсной основе с обязательным проведением государственной научной и научно-технической экспертизы предлагаемых программ и результатов научных исследований. Финансирование прикладных научных исследований может осуществляться за счет заемных средств.

1. Написание научных проектов и грантовых заявок. 

Переход отечественной науки на рыночные отношения и развитие конкурентной среды в сфере научных исследований заставляет научные организации и самих ученых менять свое отношение к процессу привлечения бюджетных и внебюджетных средств и значительно повышает ответственность всех заинтересованных лиц за качество реализуемых научных программ.

Для привлечения финансирования на научные исследования все субъекты научной деятельности должны постоянно осуществлять поиск и привлечение средств. При этом основным инструментом получения финансовых средств на воплощение научных идей и замыслов является написание научных проектов и подача заявок в уполномоченные органы и фонды - грантодатели.

В этой связи, наиболее важной компетенцией для научного работника в современных условиях становится умение написания проектов и подготовки заявок на конкурсы идей и проектов различного уровня (международный, национальный) и характера (научные, инновационные). При этом качество научных проектов напрямую определяет успешность прохождения заявки через конкурсные процедуры. Формальное отношение к процедуре подачи заявок на выделение бюджетных средств как это было раньше - в бытность государственного содержания организаций науки - в современных условиях становится неприемлемым. Выведенные в самостоятельное плавание (получив статус коммерческих организаций - предприятий на праве хозяйственного ведения и акционерных обществ) организации науки вынуждены конкурировать и выживать, и именно выигрышность заявок на реализацию научных проектов напрямую определяет возможность стабильного существования организаций науки и реализации всех творческих замыслов и идей научных сотрудников.

1. Классификация клинических исследований.

Клинические исследования — это исследования, организованные для оценки различных вмешательств, условия проведения которых направлены на устранение влияния систематических ошибок на результаты.

Познавательные статьи:



Техника нижней прямой подачи мяча

Комплекс физических упражнений для развития мышц плечевого пояса

Стандарт Порядок надевания противочумного костюма

Общеразвивающие упражнения без предметов