Перечень экзаменационных вопросов по дисциплине «Менеджмент научных исследований»

↑

Стр 1 из 49Следующая ⇒

1. Основы национального и международного права в области научных исследований.

Принцип свободы научных исследований нашел свое подтверждение в различных по своей юридической силе источниках международного права, относящихся к тем или иным его отраслям - космическому, морскому, экологическому, информационному. Международно-правовое закрепление свободы научных исследований придает рассматриваемому принципу универсальное значение. Свобода как принципиальная константа научных исследований имеет многообразные измерения - правовое и этическое, субъективное и объективное. Как представляется, прогресс науки и технологии предполагает прогресс в свободе деятельности, представляющей собой осуществление научных исследований и технических разработок. Именно в условиях свободы возможна реализация планов исследователей, а также выработка новых знаний.

1. Порядок и принципы этического регулирования исследований в области здравоохранения. 

Принципы этической оценки клинических исследований.

Основные принципы этической экспертизы, реализуемой этическим комитетом, научных исследований на людях включают в себя:

• оценку и минимизацию рисков;

• оценку ожидаемой пользы,

• анализ соотношения риска и пользы;

• рассмотрение информированного согласия и процесса его получения, подбора испытуемых и их стимулирования к участию в исследованиях

1. Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта.

(Этические принципы- совокупность требований, нравственно орентирующих деятельность в области здоровья человека.

Право пациента на выбор (Autonomy) - больной имеет право выбирать лечение или отказываться от него.

Польза для больного (Beneficence)- врач действует только в интересах больного.

Главный принцип - не навредить (Non-maleficence)Справедливое распределение медицинских ресурсов

Соблюдение достоинства пациента

Правдивость и честность (Truthfulness and honesty) информированное согласие пациента.

1. Основные принципы Хельсинкской Декларации.

- Долг врачей, участвующих в медицинских исследованиях, — защита жизни, здоровья, достоинства, целостности, права на самоопределение, права на личную жизнь и конфиденциальности личной информации участника исследования.

 -Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на максимальном знании научной литературы, других соответствующих источников информации, на результатах соответствующим образом проведенных лабораторных исследований, а также, где применимо, исследований на животных. Необходимо также проявлять гуманность в отношении животных, используемых в исследовании.

 -Особое внимание необходимо уделять при проведении исследований, которые могут негативно воздействовать на окружающую среду.

-Долг врачей, участвующих в медицинских исследованиях, — защита жизни, здоровья, достоинства, целостности, права на самоопределение, права на личную жизнь и конфиденциальности личной информации участника исследования.

- Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на максимальном знании научной литературы, других соответствующих источников информации, на результатах соответствующим образом проведенных лабораторных исследований, а также, где применимо, исследований на животных. Необходимо также проявлять гуманность в отношении животных, используемых в исследовании.

- Особое внимание необходимо уделять при проведении исследований, которые могут негативно воздействовать на окружающую среду.

1. Базовые принципы клинических исследований в Belmont report.

3 базовых принципа медицинских исследований

– Автономия (уважение к личности)

– Благодеяние («не навреди»)

– Справедливость (равное распределение затрат и выгод)

Автономность

– Уважение к решению человека относительно участия в испытании

– Исследователи должны предоставить потенциальному участнику полную

информацию об исследовании, чтобы помочь принять информированное

решение

• Благодеяние

– Субъект должен получить пользу, или, хотя бы, не получить вред

– Польза должна превышать риск

• Справедливость

– Защита подгрупп пациентов, особенно уязвимые популяции, от

несправедливого таргетирования или взятия на себя бремени

исследования, которое будет преимуществом для других

– Равенство и справедливый отбор субъектов

1. Стандарт GCP РК.

 Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice (GCP)) - стандарт клинических исследований/испытаний с участием человека в качестве испытуемого, охватывающий планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов и ведение документации. Данный стандарт обеспечивает научную значимость исследований/испытаний, их этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик изучаемого лекарственного средства, доверие к полученным результатам, а также их признаваемость уполномоченными органами других стран.

1. Международные стандарты при проведении научных исследований в сфере здравоохранения (GCP); Надлежащая клиническая практика .

«Надлежащая клиническая практика» (Good Сlinical Рractice, GCP) понимают стандарт клинических исследований, охватывающий планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов и ведение документации, который обеспечивает научную значимость исследований, их этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик изучаемого лекарственного препарата.

1. Международные стандарты при проведении научных исследований в сфере здравоохранения (GLP); Надлежащая лабораторная практика.

Надлежащая лабораторная практика, GLP (англ. good laboratory practice) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. 

Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. 

GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации — значительно более жесткие, чем европейские стандарты Сферы применения норм GLP устанавливаются законодательно. В первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению.

1. Международные стандарты при проведении научных исследований в сфере здравоохранения (GMP); Надлежащая производственная практика.

Надлежащая производственная практика, GMP (англ. good manufacturing practice) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды

1. Комиссия по вопросам этики. Состав. Функции.

 . Комиссия осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о комиссии, стандартными операционными процедурами, соблюдает требования настоящего стандарта и законодательства Республики Казахстан. Состав комиссии и Положение о комиссии утверждаются первым руководителем клинической базы.

- Комиссия по вопросам этики защищает права, безопасность и здоровье испытуемых, при этом особое внимание уделяется уязвимым испытуемым.

-Комиссия оценивает соответствие квалификации исследователя на основании его научной биографии и/или другой соответствующей документации.

- Комиссия, в случаях, когда согласие на участие испытуемого в исследовании/испытании, дает его законный представитель, требует, чтобы предоставленный протокол и/или другая документация соответствовали этическим нормам и законодательству Республики Казахстан требованиям для таких исследований/испытаний.

-Комиссия рассматривает размер и порядок выплат испытуемому. Размер выплат испытуемому определяется до начала исследования/испытания и не зависит от того, завершил испытуемый исследование/испытание полностью или нет.

Познавательные статьи:



Как правильно слушать собеседника

Типичные ошибки при выполнении бросков в баскетболе

Принятие христианства на Руси и его значение

Средства массовой информации США