Гигиеническая оценка образца пкп

↑

▷ Содержание

⇐ ПредыдущаяСтр 8 из 8

Оценка безопасности ПКП производится подразделениями органов и учреждений государственного санитарного надзора (центры гигиены и эпидемиологии всех уровней, Республиканский научно-практический центр гигиены) в порядке предупредительного и текущего санитарного надзора в случаях:

- разработки новых рецептур ПКП и постановки их на производство;

- внесения изменений и дополнений в нормативно-техническую документацию на ПКП (рецептуры, технические условия, технические описания) и увеличения сроков годности ПКП;

- государственной гигиенической регистрации (ГГР) на территории Республики Беларусь по направлению органов по ГГР Министерства здравоохранения Республики Беларусь;

- сертификации ПКП по направлению (программе исследований) органов по сертификации;

- выборочного контроля образцов ПКП при санитарном обследовании предприятия по производству ПКП;

- по обращениям производителей ПКП;

- жалоб граждан для определения их обоснованности;

- других случаях.

Этапы оценки безопасности ПКП:

1. Экспертиза представленной документации. На данном этапе врачом-гигиенистом проводится анализ документации на полноту информации:

- о происхождении товара и товаропроизводителе (договора поставки, CMR, товарно-транспортные накладные);

- о качестве, безопасности ПКП, соответствии продукции национальным стандартам и нормативам, техническим характеристикам, свободном производстве и обороте изделия в стране-производителе (нормативно-техническая документация на ПКП, сертификаты соответствия, удостоверения о ГГР, данные лабораторных исследований), на основании чего устанавливается гарантированность товаропроизводителем безопасности и качества изготовленной ПКП.

2. Идентификация, отбор образцов и доставка их в испытательную лабораторию. Отбор образцов осуществляют уполномоченные представители органов и учреждений государственного санитарного надзора, органов по сертификации, центров стандартизации и метрологии, торгово-промышленной палаты и др., прошедшие специальную подготовку и получившие разрешение на проведение данного вида работ.

Количество отбираемых для исследований образцов зависит от причин, послуживших основанием экспертизы ПКП (ГГР, сертификация, согласование нормативно-технической документации и т. д.), размеров партии, вида изделия, массы образца и определяется согласно ГОСТ 29188.0-91 «Изделия парфюмерно-косметические. Правила приемки, отбор проб, методы органолептических испытаний», инструкции № 11-23-4-00 «Порядок проведения отбора образцов парфюмерно-косметической продукции для испытаний в целях государственной гигиенической регистрации и сертификации».

Отбор образцов производится на складах хранения или местах торговли. Лицо, производящее отбор:

- оценивает условия хранения, их соответствие правилам;

- определяет целостность групповых, индивидуальных упаковок;

- проводит идентификацию продукции по маркировке образца ПКП и устанавливает вероятную подлинность изделия по информации о наименовании изделия, фирме-изготовителе и ее месторасположении, торговом (фирменном) знаке, ингредиентном составе, назначении и сроке изготовления или годности, наличии знаков дерматологической проверки и экологической чистоты, специальных буквенно-цифровых обозначений (цифровой код, индексы ЕЭС и др.);

- упаковывает отобранные образцы, пломбируя их личным штампом для отбора образцов;

- оформляет акт отбора, доставляет образцы в испытательную лабораторию.

3. Определение объема лабораторных исследований (в зависимости от вида и наименования продукции, ассортиментного перечня) после установления количества и соответствия поступивших на испытание образцов согласно акту отбора.

Необходимый объем исследований включает перечень определяемых во всех образцах ПКП (органолептические показатели, раздражающее кожу и слизистые оболочки глаз действие, сенсибилизирующая способность, проба на опытное применение) общих обязательных показателей, а также избирательных обязательных показателей, определяемых в зависимости от вида и наименования ПКП (фотосенсибилизирующая способность, острая пероральная токсичность, микробиологическая чистота, содержание токсичных элементов, рН, кислотное число, свободная щелочность), и дополнительных показателей качества (коллоидная и термостабильность, массовая доля воды и летучих веществ, степень компактности, степень высыхания, прозрачность и др.).

4. Лабораторные исследования ПКП должны выполняться аккредитованными испытательными лабораториями по определенной схеме, что обусловлено методическими особенностями и требованиями безопасного проведения испытаний, экономической целесообразностью, предусматривающей следующую последовательность:

- изучение и анализ информации сопроводительной документации и маркировки образцов;

- контроль микробиологической чистоты (посевы изучаемого материала проводят исключительно из упакованных образцов, не подвергавшихся внешнему воздействию);

- органолептические испытания;

- определение физико-химических показателей;

- определение показателя острой пероральной токсичности;

- определение раздражающего действия на кожу и слизистые оболочки глаз в экспериментах на животных;

- определение показателей сенсибилизирующей и фотосенсибилизирующей способности, безвредности при пробном применении по назначению волонтерами.

Получение достоверных и убедительных результатов на каждом из последующих этапов исследований образцов ПКП, свидетельствующих об их опасности для здоровья и/или недоброкачественности, является основанием для прекращения исследований и дачи соответствующего заключения.

5. Подготовка заключения, в котором отражаются наименование организации, проводившей экспертизу, нормативно-методическая (СанПиН, методические указания и др.) и нормативно-техническая (ГОСТ, СТБ, технические условия, рецептуры и др.) документация, используемая для экспертизы, описание образца, доставленного в испытательную лабораторию, результаты лабораторных исследований, выводы (дается однозначная трактовка соответствия парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены полости рта требованиям безопасности и возможности их использования по назначению).

Ситуационные задачи

Задача 1

С целью ГГР на территории Республики Беларусь по направлению органа по ГГР в испытательную лабораторию территориального центра гигиены и эпидемиологии 1 сентября 2006 г. для гигиенической оценки доставлен образец парфюмерно-косметической продукции иностранного производства (крем для тела «Х») в количестве 4 потребительских упаковок общей массой 320 г. Продукция герметично упакована в полиэтиленовый пакет, опломбирована личным штампом лица, проводившего отбор. К образцу приложены договор поставки, CMR, данные лабораторных исследований завода-производителя (на иностранном языке), акт отбора.

В акте отбора, подписанным лицом, проводившим отбор, и представителем заказчика, указано, что условия хранения парфюмерно-косметической продукции соответствуют требованиям СанПиН № 10-33-95, целостность групповых и индивидуальных упаковок не нарушена. Указанная парфюмерно-косметическая продукция идентифицирована лицом, проводившим отбор, как шампунь «Х» иностранного производства.

После вскрытия опломбированного полиэтиленового пакета установлено, что на потребительских упаковках парфюмерно-косметической продукции четко, несмываемой краской, на трех иностранных языках указано название и наименование препарата, способ его применения, наименование и адрес предприятия-производителя, страна происхождения, ингредиентный состав, дата производства (03/06), номер партии (В 6078484701 L 11), цифровой штрих-код.

Дайте гигиеническую оценку отобранного образца парфюмерно-косметической продукции и оцените действия лица, проводившего отбор.

Задача 2

Определите программу лабораторных испытаний образцов парфюмерно-косметической продукции (с указанием определяемых показателей и их нормативных значений):

- питательный гель-крем для лица;

- зубная паста;

- шампунь для мытья волос и кожи головы;

- губная помада;

- туалетная вода;

- краска для волос;

- крем по уходу за кожей детей.

Задача 3

При проведении лабораторных исследований жидкой туши для ресниц, аккредитованной лабораторией территориального центра гигиены и эпидемиологии, были последовательно получены следующие результаты:

- протокол № 1 описания образца от 01.09.2006 г.: жидкая тушь для ресниц «Х» отечественного производства помещена в герметично закрывающуюся пластиковую потребительскую упаковку с прикрепленной бумажной биркой, на которой несмываемой краской типографским способом на русском языке указаны наименование и название препарата, нормативно-техническая документация, по которой он произведен, адрес фирмы-производителя, ингредиентный состав, дата производства, срок годности, номер партии, цифровой штрих-код;

- протокол № 2 органолептических исследований от 01.09.2006 г.: препарат однородной консистенции без осадка и посторонних включений, цвет соответствует цвету продукции данного наименования, краситель равномерно распределен по всей массе продукта, запах приятный, соответствует запаху примененной отдушки;

- протокол № 3 физико-химических исследований от 02.09.2006 г.:
содержание токсичных элементов: мышьяка — 3 мг/кг; ртути — 0,75 мг/кг; свинца — не обнаружен; водородный показатель рН — 7,1 (норматив согласно
ТУ — 7,0–8,5);

- протокол № 4 токсикологических исследований от 06.09.2006 г.: индекс сенсибилизирующего действия по варианту Б I_s. = 0 баллов, индекс фотосенсибилизирующей способности I_f.s. = 0 баллов, проба на опытное применение отрицательная (= 0), индекс кожно-раздражающего действия I_cut. = 0 баллов;

- протокол № 5 микробиологических исследований от 07.09.2006 г.: ОКМ — 2,0´10² КОЕ/г; грибы — 12 КОЕ/г; Enterob. — 0 КОЕ/г; Ps. aerug. —
0 КОЕ/г; St. aur. — 0 КОЕ/г.

Выскажите мнение о правильности выбора объема и последовательности выполнения исследований и о соответствии определяемых показателей гигиеническим требованиям.

Задача 4

При проведении исследований кожно-раздражающего действия лосьона для очистки кожи и снятия макияжа «Х» на 8 белых крысах были получены следующие результаты. Выраженность эритемы: на опытном участке только у 50 % взятых в эксперимент животных наблюдалась слабо выраженная эритема (при этом у двоих из них на контрольном участке наблюдалась эритема той же выраженности), на опытных и контрольных участках у остальных животных эритема отсутствует (эритема на всех участках до аппликаций крема не наблюдалась). Разность в толщине кожной складки до аппликаций и через 24 ч после последней аппликации на опытном и контрольном участках соответственно:
1 животное — 0,07 и 0,06 мм; 2 животное — 0,02 и 0,02 мм; 3 животное — 0,14 и 0,08 мм; 4 животное — 0,21 и 0,16 мм; 5 животное — 0,03 и 0,02 мм; 6 животное — 0,02 и 0,01 мм; 7 животное — 0,06 и 0,04 мм; 8 животное — 0,11 и 0,09 мм.

Рассчитайте индекс кожно-раздражающего действия.

Задача 5

При постановке исследований по выявлению возможных сенсибилизирующих свойств (по варианту А) у восстановителя цвета волос «Х» на двух группах животных, состоящих из 10 морских свинок, были получены следующие результаты теста опухания уха (табл. 12):

Таблица 12

Рассчитайте индекс сенсибилизирующей способности по варианту А.

Задача 6

При проведении пробы на опытное применение жидкого мыла «Х» у одного из восьми привлеченных к испытаниям волонтеров на вторые сутки возникли неприятные ощущения зуда и жжения, объективно врач-лаборант наблюдал на тыльной стороне кистей рук расчесы и эритему. После привлечения в эксперимент трех других добровольцев жалоб и визуальных симптомов изменения функционального состояния кожи не обнаружено.

Оцените полученные результаты испытания.

Задача 7

В процессе постановки исследований по выявлению фотосенсибилизирующей способности у дневного крема для век «Х» ни у одного из 8 волонтеров не отмечено субъективных и объективных симптомов на месте первичной аппликации. После облучения кварцевой лампой опытных и контрольных участков предплечья и спустя 60 мин. после повторной 24-часовой аппликации три волонтера предъявили жалобы на переносимую болезненность на опытном участке, на месте аппликаций крема у четвертого добровольца наблюдались высыпания.

Рассчитайте индекс фотосенсибилизирующего действия, если на контрольных участках предплечья не зарегистрировано объективных и субъективных нарушений функционального состояния кожи.

Приложение

Значение коэффициента t для случайной величины Y, имеющей распределение
Стьюдента с n–1 степенями свободы

ЛИТЕРАТУРА

1. СанПиН № 10-33-95 «Санитарные правила и гигиенические нормативы безопасности парфюмерно-косметической продукции», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь 26.12.1995 г.

2. СанПиН № 10-33.1-95 «Методические указания по лабораторной гигиенической оценке безопасности реализуемой и применяемой парфюмерно-косметической продукции», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь 26.12.1995 г.

3. СанПиН № 10-33.2-95 «Методические указания по определению токсикологических и аллергологических нормативных показателей гигиенической безопасности реализуемой и применяемой парфюмерно-косметической продукции», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь 26.12.1995 г.

4. СанПиН № 10-33.3-96 «Методические указания по определению нормативных показателей микробиологической чистоты косметической продукции» утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь 31.03.1996 г.

5. СанПиН № 10-64-98 «Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств личной гигиены полости рта», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 29.04.1998 г. № 18.

ОГЛАВЛЕНИЕ

Мотивационная характеристика темы. Цели и задачи занятия.................................................. 3

Классификация парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены
полости рта....................................................................................................................................... 4

Санитарно-гигиенические требования.......................................................................................... 7

Микробиологические показатели....................................................................................... 10

Органолептические требования.......................................................................................... 11

Физико-химические требования......................................................................................... 11

Токсикологические и клинико-аллергологические показатели...................................... 12

Индекс кожно-раздражающего действия..................................................................... 14

индекс ирритативного действия на слизистую оболочку глаз................................. 16

индекс острой пероральной токсичности.................................................................... 18

Выявление сенсибилизирующей способности............................................................ 19

индекс сенсибилизирующей способности по варианту А.................................. 19

индекс сенсибилизирующей способности по варианту Б................................... 19

индекс фотосенсибилизирующей способности.......................................................... 24

проба на опытное (пробное) применение.................................................................... 25

Клинические требования.............................................................................................................. 27

Гигиеническая оценка образца ПКП........................................................................................... 28

Ситуационные задачи.................................................................................................................... 31

Приложение.................................................................................................................................... 34

Литература...................................................................................................................................... 35

Учебное издание

Филонюк Василий Алексеевич

ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

Познавательные статьи:



Как правильно слушать собеседника

Типичные ошибки при выполнении бросков в баскетболе

Принятие христианства на Руси и его значение

Средства массовой информации США