Индекс фотосенсибилизирующей способности

↑

▷ Содержание

⇐ ПредыдущаяСтр 7 из 8Следующая ⇒

Ряд химических веществ (прежде всего ароматические и гетероциклические углеводороды), вводимые в состав ПКП как красители или ароматизаторы обладают фотодинамическим действием при поглощении ультрафиолетового излучения зоны А (с длиной волны 320–400 нм) солнечного света или от искусственных источников ультрафиолетового облучения (УФО), приобретая сенсибилизирующую способность. Расчет индекса фотосенсибилизирующей способности позволяет выявить такие способности у цельной композиции ПКП.

Испытания проводят постановкой закрытых эпикутанных контрольной и опытной проб на внутренней поверхности плеча или предплечья волонтеров так же, как при выявлении сенсибилизирующей способности по варианту Б. Через 24 ч опытный участок открывают и облучают ультрафиолетовыми
А-лучами в субэритемной дозе (0,5 минимальной эритемной дозы, определяется для каждого волонтера и для любого источника УФО), после чего участок вновь закрывают (той же пробой). Еще через сутки оба участка открывают, смывают остатки вещества и через 1 час после снятия пробы в соответствии с таблицей 9 определяют функциональное состояние кожи на участках аппликации по эритематозной реакции, а также учитывают субъективные симптомы в течение и после повторной аппликации.

Вычисление индекса фотосенсибилизирующей способности проводят, как и вычисление индекса сенсибилизирующей способности по варианту Б.

Образец обладает фотосенсибилизирующей способностью, если индекс фотосенсибилизирующей способности отличен от 0.

Проба на опытное (пробное) применение

В испытаниях участвуют волонтеры, из которых формируют группу не менее 6 человек, преимущественно того же пола, для которого и предназначена испытуемая ПКП.

Волонтерам раздают образцы испытуемой ПКП и проводят инструктаж по их применению согласно назначению (в соответствии с общеизвестным или рекомендуемым на упаковке способом применения).

ПКП повседневного использования испытывают регулярно в течение не менее двух дней, а продукты периодического и разового употребления (средства по уходу за волосами, моющие) — однократно.

Субъективные симптомы (жалобы) волонтеров и определяемое визуально состояние кожи и слизистой оболочки на местах опытного применения ПКП учитывают согласно таблице 10. В каждые последующие сутки альтернативным путем: есть — «1», нет — «0».

Таблица 10

Негативные проявления при пробном применении по назначению опытных образцов ПКП человеком (альтернативная оценка)

Испытуемый образец ПКП является безвредным, а проба оценивается как отрицательная (= 0), если какие-либо негативные проявления у волонтеров отсутствуют.

В случае регистрации неблагоприятных проявлений только у одного волонтера (возможно вследствие повышенной чувствительности), пробу на опытное применение повторяют на дополнительной группе волонтеров из трех добровольцев.

Испытуемый образец ПКП является вредным (потенциально опасным), а проба оценивается как положительная (= 1) при наличии негативных проявлений у двух и более волонтеров.

Требования по безопасному проведению испытаний ПКП на добровольцах

С привлечением добровольцев (волонтеров) проводятся исследования по определению сенсибилизирующих (по варианту Б) и фотосенсибилизирующих свойств ПКП, а также при подтверждении безопасности такой продукции при опытном применении по назначению.

В целях недопущения нанесения вреда волонтерам, перед проведением испытаний ПКП на добровольцах необходимо доказать относительную безопасность исследуемого образца, т. е. доказать его соответствие нормативно-технической документации, СанПиН по органолептическим, физико-химическим показателям, показателям микробиологической чистоты, раздражающим кожу и слизистые оболочки свойствам в экспериментах на животных.

К испытаниям в качестве добровольцев допускаются лица не моложе 18 лет, добровольно изъявившие согласие участвовать в них, что подтверждается их личными подписями.

Запрещается привлекать к проведению испытаний беременных и кормящих женщин, а также лиц обоего пола, имеющих следующие нарушения состояния здоровья:

- любые нозологические формы заболеваний в острой форме и хронические заболевания в стадии обострения, а также в период реконвалесценции;

- любые хронические заболевания кожи;

- хронические заболевания печени;

- хронические заболевания переднего отрезка глаз — век, роговицы, конъюнктивы, слезовыводящих путей (при испытаниях ПКП, предназначенных для глаз или реально могущие попасть на слизистые оболочки при применении);

- хронические заболевания сердечно-сосудистой системы и бронхо-легочного аппарата с выраженной недостаточностью функции;

- органические заболевания центральной нервной системы со стойкими выраженными нарушениями функции, психические заболевания;

- любые аутоиммунные и аллергические заболевания, в т. ч. в анамнезе;

- непереносимость конкретных наименований ПКП.

Персонал, непосредственно участвующий в проведении испытаний с привлечением добровольцев, должен в совершенстве знать методики их выполнения, возможные негативные проявления и осложнения (клиническую симптоматику), владеть приемами и способами оказания экстренной медицинской помощи. Испытания выполняются только под руководством и при непосредственном участии врача, имеющего соответствующие познания и подготовку по аллергологии и дерматологии при применении (воздействии) химических и биологически активных веществ.

Ответственное за испытание лицо должно проинформировать волонтеров о возможных негативных проявлениях, проинструктировать о порядке выполнения испытаний, соблюдении способа употребления ПКП, мерах предосторожности и поведении при возникновении негативных проявлений.

Подготовка и проведение испытаний на сенсибилизирующую (по варианту Б) и фотосенсибилизирующую способность должны выполняться в строгом соответствии с методикой, особенно в части соблюдения доз и концентраций образцов, учета и оценки результатов аппликационных проб.

КЛИНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Клинические требования предъявляются к средствам гигиены полости рта (табл. 11).

Таблица 11

Клинические требования к СГПР

Окончание табл. 11

Познавательные статьи:



Где возникла философия и почему?

Относительная высота сжатой зоны бетона

Сущность проекции Гаусса-Крюгера и использование ее в геодезии

Тарифы на перевозку пассажиров