Парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены полости рта

↑

▷ Содержание

Стр 1 из 8Следующая ⇒

▷ Похожие статьи

В. А. Филонюк

ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ И СРЕДСТВ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА

Методические рекомендации

Минск 2007

УДК 613.4.495 (075.8)

ББК 51.204 я 73

Ф 55

Утверждено Научно-методическим советом университета
в качестве методических рекомендаций 14.06.2006 г., протокол №7

Рецензенты: гл. науч. сотр. ГУ «Республиканский научно-практический центр гигиены» д-р мед. наук, проф. В. В. Шевляков; зав. каф. общей гигиены Белорусского государственного медицинского университета канд. мед. наук, доц. Н. Л. Бацукова

Филонюк, В. А.

Ф 55 Гигиеническая оценка парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены полости рта: метод. рекомендации / В. А. Филонюк. – Минск: БГМУ, 2007 г. – 36 с.

Содержат требования, предъявляемые к парфюмерно-косметической продукции и средствам гигиены полости рта, подходы к их гигиенической оценке, методики определения токсикологических и клинико-аллергологических показателей безопасности.

Предназначены для студентов VI курса медико-профилактического факультета.

УДК 613.4.495 (075.8)

ББК 51.204 я 73

© Оформление. Белорусский государственный

медицинский университет, 2007

Мотивационная характеристика темы

Контроль за безопасностью парфюмерно-косметической продукции (ПКП) и средств гигиены полости рта (сгпр) — один из разделов предупредительного и текущего санитарного надзора в области коммунальной гигиены, проводится при разработке новых рецептур и постановке косметических композиций на производство, а также в процессе их изготовления, реализации и применения.

Цель занятия: овладеть принципами гигиенической оценки парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены полости рта, методическими подходами к проведению токсикологических и клинико-аллергологических исследований.

Задачи занятия:

1. Усвоить основные гигиенические требования, предъявляемые к ПКП и средствам гигиены полости рта, в зависимости от их назначения и состава.

2. Освоить методики проведения токсикологического эксперимента по оценке ПКП и интерпретировать их результаты.

3. Научиться проводить клинико-аллергологические исследования ПКП и оценивать полученные результаты.

4. Сформировать умение давать экспертную оценку гигиенической безопасности ПКП по результатам лабораторных исследований.

Требования к исходному уровню знаний

Для полного освоения темы студенту необходимо знать из курсов:

- гистологии и нормальной анатомии — строение и функции кожи и слизистых оболочек;

- общей гигиены — спектральные области ультрафиолетового излучения и их биологическое значение;

- кожных и венерических болезней — гистоморфологические изменения кожи;

- общественного здоровья и здравоохранения — статистический анализ среднегрупповых величин;

- общей стоматологии — индексы гигиены полости рта.

Контрольные вопросы из смежных дисциплин

1. Кожа, придатки кожи и слизистые оболочки: строение, функции.

2. Минимальная эритемная доза, ее получение.

3. Классические симптомы воспалительного процесса кожи.

4. Методы оценки достоверности сравниваемых показателей.

Контрольные вопросы по теме занятия

1. Категории и виды ПКП.

2. Гигиеническая безопасность ПКП, ее критерии.

3. Гигиенические требования, предъявляемые к ПКП, готовой к применению.

4. Токсикологические показатели безопасности ПКП: проведение эксперимента, формулы расчета индексов острой пероральной токсичности, кожно-раздражающего, ирритативного, сенсибилизирующего (по варианту А) действий композиций.

5. Проведение клинико-аллергологических исследований, расчет показателей.

6. Требования к формированию групп добровольцев при проведении клинико-аллергологических исследований.

7. Гигиенического обследования образца ПКП: этапы, их содержание.

8. Решить ситуационные задачи.

САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Требования к производству ПКП. Производственные здания, сооружения, оборудование, технологические и управленческие процессы должны отвечать требованиям общих технических регламентов, регулирующих безопасность строительства, безопасность эксплуатации зданий и сооружений, безопасность машин и оборудования, промышленную безопасность, пожарную безопасность.

Планировка производственных помещений должна обеспечивать:

- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;

- исключение пересечения людских и технологических потоков;

- рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешения и транспортного пересечения различных видов и серий исходного сырья, полупродуктов и готовых средств;

- максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;

- защиту от загрязнения при перемещении исходного сырья, полупродуктов и готовых продуктов внутри зданий и из одного здания в другое.

Все помещения должны быть объединены в функционально технологические блоки.

Требования к микроклимату, освещенности, уровням шума, вибрации, электромагнитному излучению, содержанию вредных факторов в воздухе рабочей зоны при производстве или хранении продукции должны соответствовать требованиям действующего законодательства, а также действующим нормативным документам в области санитарно-эпидемиологических и строительных нормативов.

Строительство новых и реконструкция действующих производств ПКП, внедрение новых технологических процессов и оборудования, новых видов тары и упаковочных материалов, постановка на производство новых наименований ПКП и новых сырьевых компонентов для их изготовления, разработка новых рецептур ПКП, а также изменение регламентированных рецептур возможно только после согласования с органами Государственного санитарного надзора.

Оборудование, материалы и изделия, контактирующие с готовой ПКП в процессах изготовления, хранения, транспортировки и реализации, должны быть стабильными и не являться источником миграции вредных химических веществ в количествах, превышающих требования СанПиН № 13-3-01 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами».

Требования к сырью и компонентам. На каждый вид исходного сырья и материалов предприятие-изготовитель ПКП должно иметь утвержденную в установленном порядке нормативно-техническую документацию.

Получение каждой партии сырья и материалов на предприятии должно регистрироваться, при этом необходимо следить за целостностью упаковок, этикеток, наличием сопроводительных документов, удостоверяющих качество полученного сырья.

Предприятие-изготовитель ПКП должно иметь утвержденные инструкции по обращению с сырьевыми материалами, предусматривающие порядок их приема, идентификации, хранения, изъятия образцов для контроля, порядок контроля, выдачи и транспортирования в производственные подразделения.

Каждая партия полученного сырья должна быть подвергнута входному контролю в соответствии с нормативно-технической документацией, результаты такого контроля должны быть зарегистрированы. Сырье, прошедшее входной контроль и разрешенное к использованию в производстве, необходимо промаркировать и хранить отдельно от тех партий, которые не прошли контроль или были забракованы.

В качестве компонентов ПКП не допускаются к использованию вещества, относящиеся к высоко- и чрезвычайно опасным (чья средняя смертельная доза при введении в желудок меньше 150 и 15 мг/кг соответственно), вещества с известными мутагенными, канцерогенными, тератогенными свойствами, а также химиотерапевтические, гормональные средства, антибиотики, другие препараты (более 450 наименований), отмеченные в «Руководстве по косметической продукции» (директива 76-768 ЕЭС). Кроме того, существует ряд компонентов, разрешенных к применению временно или с оговорками.

Потребительская упаковка, а также вспомогательные средства, входящие в комплект к парфюмерно-косметической продукции, должны быть изготовлены из материалов, обеспечивающих безопасность парфюмерно-косметической продукции для потребителя и ее сохранность в течение срока годности. Внутренняя упаковка не должна взаимодействовать с парфюмерно-косметической продукцией.

Средства гигиены полости рта и косметические средства ухода за интимными органами должны быть упакованы в потребительскую упаковку, гарантирующую неприкосновенность изделия, имеющую указатель или ограничитель вскрытия (упаковочную или клейкую ленту, мембрану, пломбу).

Производитель ПКП обязан нанести на потребительскую упаковку парфюмерно-косметической продукции информацию, которая должна содержать:

- наименование и название (при его наличии) парфюмерно-косметической продукции;

- наименование предприятия-изготовителя и его местонахождение (страна, город);

- основной ингредиентный состав (последовательное перечисление компонентов в порядке уменьшения их количественной доли на момент изготовления ПКП);

- ограничение применения (противопоказания), особые меры предосторожности при использовании продукции;

- срок годности (дата, включающая месяц и год);

- номер производственной партии или специальный код, позволяющие идентифицировать партию продукции;

- указание на назначение парфюмерно-косметической продукции, если оно не является очевидным;

- сведения о способах применения парфюмерно-косметической продукции, если правильное использование которой потребителем без этих сведений может вызвать затруднения;

- обозначение нормативно-технической документации (ГОСТ, СТБ, ОСТ, технические условия, рецептура).

В случае если нанесение необходимой информации является полностью или частично невозможным из-за малого размера или формы единицы парфюмерно-косметической продукции, информация, в недостающей части, должна содержаться на вкладыше, ярлыке, ленте или открытке, прилагаемых или прикрепленных к единице парфюмерно-косметической продукции.

Если парфюмерно-косметическая продукция не имеет внешней упаковки, вся информация должна содержаться на внутренней упаковке.

Информация должна быть четкой и несмываемой с упаковки в условиях использования продукции по назначению.

При реализации импортной продукции информация, за исключением списка ингредиентов и заголовка списка (они могут обозначаться буквами латинского алфавита), должна быть указана на белорусском или русском языках на вкладышах, этикетках и т. д.

По истечению срока годности ПКП подлежит изъятию из реализации, дальнейшей утилизации или промышленной переработке.

Производство, реализация и профессиональное использование ПКП и сырьевых материалов для их изготовления, в том числе и закупаемых по импорту, допускаются лишь при наличии Удостоверения о государственной гигиенической регистрации, выданного Министерством здравоохранения Республики Беларусь, а импортной ПКП — и при наличии Сертификата соответствия, выданного в национальной системе сертификации Республики Беларусь.

ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

В качестве органолептических показателей безопасности ПКП и СГПР приняты внешний вид, цвет, запах, а для СГПР — и вкус.

Внешний вид продукта должен соответствовать внешнему виду ПКП данного наименования. Жидкий препарат должен быть однородной консистенции, без осадка и посторонних включений. Текстура пастообразных или гелеобразных образцов ПКП не должна быть комковатой, крупнозернистой, пористой или аэрированной (за исключением тех случаев, когда данные свойства обусловлены рецептурой и декларированы производителем), расслоение у выходного отверстия тубы должно отсутствовать.

Цвет образца должен соответствовать цвету ПКП данного наименования, краситель должен быть равномерно распределен по всей массе продукта.

Запах и вкус продукции должны быть приятными, свойственными таковым у образцов ПКП данного наименования.

Изменение органолептических показателей образца ПКП во всех случаях характеризуют его как небезопасный.

ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Одними из важнейших физико-химических показателей гигиенической безопасности парфюмерно-косметической продукции являются содержание в готовой продукции токсичных элементов (мышьяк, ртуть, свинец), кислотное число, рН, для средств гигиены полости рта — рН, массовая доля суммы тяжелых металлов и содержание фторидов (табл. 2).

Таблица 2

Физико-химические показатели гигиенической безопасности
ПКП и СГПР и их нормативы

Окончание табл. 2

По физико-химическим показателям ПКП должна соответствовать:

- таблице 2 СанПиН № 10-33-95 «Санитарные правила и гигиенические нормативы безопасности парфюмерно-косметической продукции»;

- приложению А СанПиН № 10-33.1-95 «Методические указания по лабораторной гигиенической оценке безопасности реализуемой и применяемой парфюмерно-косметической продукции»,

а СГПР:

- пункту 1 приложения 1 СанПиН № 10-64-98 «Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств личной гигиены полости рта».

Оценка выраженности отека

Индекс кожно-раздражающего действия вычисляют в баллах по формуле:

,

где R — выраженность эритематозной реакции в баллах через 24 часа после последней аппликации на опытном (о) и контрольном (k) участках;
Т — выраженность отека в баллах на опытном (о) и контрольном (k) участках; 1, 2, …, n — порядковый номер животного; n — количество животных в группе.

Пример расчета.

При проведении исследований кожно-раздражающего действия крема для бритья «Х» на 6 белых крысах были получены следующие результаты. Выраженность эритемы: на опытном участке только у первого животного наблюдалась слабо выраженная эритема, на опытном участке у остальных животных и на контрольном участке у всех животных эритема отсутствует (эритема на всех участках до аппликаций крема не наблюдалась). Разность в толщине кожной складки до аппликаций и через 24 ч после последней аппликации на опытном и контрольном участках соответственно: 1 животное — 0,08 и 0,05 мм; 2 животное —
0,01 и 0,01 мм; 3 животное — 0,15 и 0,07 мм; 4 животное — 0,25 и 0,15 мм; 5 животное — 0,05 и 0,05 мм; 6 животное — 0,01 и 0 мм. Рассчитать индекс кожно-раздражающего действия.

Решение. Эритема на опытном участке у первого животного оценивается в 1 балл, на других участках у всех животных — 0 баллов. Выраженность отека на опытном и контрольном участках соответственно: 1 животное — по 0 баллов; 2 животное — по 0 баллов; 3 животное — 1 и 0 баллов; 4 животное — по 1 баллу; 5 животное — по 0 баллов; 6 животное — по 0 баллов.

Ответ: индекс кожно-раздражающего действия равен 0,33 балла, что не соответствует требованиям СанПиН № 10-33-95 и СанПиН № 10-33.1-95.

При испытании местного действия продуктов, которые могут окрашивать кожу (некоторые водостойкие средства декоративной косметики, средства для окраски волос и т.п.), оценку функционального состояния кожи проводят только по выраженности отека. В этом случае индекс кожно-раздражающего действия в баллах вычисляют по формуле:

,

где Т — выраженность отека в баллах на опытном (о) и контрольном (k) участках; 1, 2, …, n — порядковый номер животного; n — количество животных в группе.

Пример расчета.

После 3-кратных 15-минутных аппликаций краски для волос «Х» на кожные «окошки» 6 белых крыс толщина кожной складки на опытных и контрольных участках (через 24 ч после последней аппликации) составила соответственно: 1 животное — 2,50 и 2,40 мм;
2 животное — 2,30 и 2,31 мм; 3 животное — 2,45 и 2,45 мм; 4 животное — 2,40 и 2,35 мм;
5 животное — 2,50 и 2,51 мм; 6 животное — 2,42 и 2,38 мм. Наблюдаемая фоновая (до аппликаций) толщина кожной складки на опытных и контрольных участках соответственно составляла: 1 животное — 2,31 и 2,32 мм; 2 животное — 2,18 и 2,22 мм; 3 животное — 2,41 и 2,43 мм; 4 животное — 2,25 и 2,25 мм; 5 животное — 2,45 и 2,45 мм; 6 животное — 2,29 и 2,31 мм. Рассчитать индекс кожно-раздражающего действия.

Решение. Для расчета индекса кожно-раздражающего действия необходимо рассчитать разность между толщиной кожной складки через 24 ч после последней аппликации и фоновой на обоих участках кожи всех 6 животных, затем оценить ее в баллах, для удобства сведем полученные данные в таблицу 5.

Таблица 5

Вычисляется индекс кожно-раздражающего действия:

Ответ: индекс кожно-раздражающего действия краски для волос «Х» равен 0,5 балла, что противоречит требованиям СанПиН № 10-33-95 и СанПиН № 10-33.1-95.

Образец ПКП не обладает раздражающими кожу свойствами, если индекс кожно-раздражающего действия равен 0 баллов.

Пример расчета.

Спустя 24 часа после инсцилляции 50 мг крема для век «Х» в правый глаз кроликов у всех 3 животных, отобранных для эксперимента, наблюдали инъецированность сосудов, набухание век, отсутствие выделений. У одного из животных в левом глазу, куда инсциллировали 50 мкл дистиллированной воды, отмечено минимальное количество выделений в углу глаза. Рассчитать индекс ирритативного действия.

Решение. Для расчета индекса ирритативного действия необходимо оценить симптомы ирритативного действия крема для век «Х» в баллах: для опытного глаза: выраженность гиперемии (инъецированность сосудов) — по 1 баллу для каждого животного, выраженность отека (набухание век) — по 1 баллу для каждого животного, выраженность выделений —
0 баллов; для контрольного глаза: выраженность гиперемии и выраженность отека — 0 баллов для каждого животного, выраженность выделений — 1 балл для одного животного. Индекс ирритативного действия равен:

Ответ: индекс ирритативного действия крема для век «Х» равен 1,67 балла, что не соответствует требованиям СанПиН № 10-33-95 и СанПиН № 10-33.1-95.

Испытуемый образец ПКП не раздражает слизистые, если индекс ирритативного действия на слизистую оболочку глаз равен 0 баллов.

Пример расчета.

При постановке исследований по выявлению возможных сенсибилизирующих свойств (по варианту А) у краски для волос «Х» на двух группах животных, состоящих из 8 морских свинок, были получены следующие результаты теста опухания уха (табл. 7):

Таблица 7

Рассчитать индекс сенсибилизирующей способности по варианту А.

Решение. Для расчета индекса сенсибилизирующей способности необходимо рассчитать показатель ТОУ (разницу в толщине уха до и через 24 ч после тестирования) для каждого животного (Х_i) и среднегрупповые (для опытной (Х_о) и контрольной (Х_k) групп), среднюю ошибку разницы обеих подопытных групп S_{Xo — Xk} и нормирование отклонение t (табл. 8).

Таблица 8

.

.

.

.

Сравнивается полученное значение нормированного отклонения t (2,38) со значениями коэффициента t, согласно приложению, при степенях свободы n = 15 (8 + 8 – 1) при
р = 0,95 (2,13) и р = 0,99 (2,95): 2,13 < 2,38 > 2,95. Следовательно, индекс сенсибилизирующей способности краски для волос «Х» по варианту А равен 1 балл, что противоречит требованиям СанПиН № 10-33-95 и СанПиН № 10-33.1-95.

Индекс сенсибилизирующей способности по варианту Б

Метод выявления сенсибилизирующей способности ПКП по варианту
Б — клинико-аллергологический, его выполняют постановкой аллергологических проб на привлекаемых волонтерах-добровольцах (не менее 8 человек). Испытания проводят постановкой закрытой эпикутанной «лоскутной» пробы, которая включает первичную сенсибилизирующую и вторичную провокационную аппликации.

Исследования начинают с подготовки 4-слойных марлевых тампонов размером 1 ´ 1 см, накладок из полиэтиленовой пленки размером 2 ´ 2 см. Затем готовят дозы испытуемых ПКП: вязкой консистенции — по 0,05 г; твердой консистенции — 0,05 г разводят дистиллированной водой в 2 раза до получения 50 %-ных растворов, эмульсий, суспензий; из спиртосодержащих продуктов готовят двукратные (1:1), а из моющих средств — десятикратные (1:9) водные разведения. Приготовленные растворы или жидкие ПКП наносят в дозе по
0,05 см³ на марлевые тампоны, размещенные на полиэтиленовых накладках.

Первичную аппликационную пробу выполняют наложением на кожу внутренней поверхности предплечья или плеча волонтера после обработки места аппликации 20 %-ным этиловым спиртом марлевого тампона с дозой испытуемого вещества так, чтобы полиэтиленовой подкладкой полностью прикрыть тампон, а саму подкладку фиксируют полосками лейкопластыря или бинтованием. Контрольную пробу с дистиллированной водой выполняют аналогично опытной на участке кожи, отстоящем от опытного участка на 1 см.

Через сутки первичную аппликацию снимают, смывают остатки вещества с кожи опытного и контрольного участков струей теплой водой с туалетным мылом или ватным тампоном с 20 %-ным этиловым спиртом и спустя 1 час регистрируют функциональное состояние кожи на месте аппликации (по эритематозной реакции).

При возникновении у волонтера в период аппликационной экспозиции негативных клинических симптомов раздражения (ощущение зуда, жжения, болезненности) даже слабой (переносимой) интенсивности со стороны опытного участка кожи, пробу немедленно снимают. В этом случае, а также при определении на опытном участке кожи эритемы после первичной аппликации (при отсутствии таковой на контрольном), эту аппликацию у данного волонтера повторяют на другом участке кожи, снизив концентрацию испытуемого продукта в 2 раза. В случае появления в процессе и после завершения повторной первичной аппликации субъективных симптомов раздражения у данного волонтера, его исключают из дальнейших исследований.

При регистрации негативных проявлений у двух и более лиц дальнейшие исследования не проводят и делают вывод о том, что данный образец обладает кожно-раздражающим действием (I_cut. = 1 балл).

В случае отсутствия субъективных симптомов и объективных признаков раздражения после первичной аппликации аналогично, рядом с предыдущей (на расстоянии не менее 2 см), проводят вторичную 24-часовую аппликацию с тем же образцом, а также контрольную пробу с дистиллированной водой (на месте первичной «контрольной» пробы).

При возникновении хотя бы у одного добровольца в период проведения вторичной аппликации клинических симптомов (зуд, жжение, болезненность), опыт с испытуемым образцом прекращают и делают вывод о наличии у него сенсибилизирующих свойств, и I_s. принимают равным 1 баллу.

Через 1 ч (после обработки), 24 и 48 ч после суточной вторичной аппликации одновременно на участках первичной и вторичной аппликаций испытуемого изделия и контрольной пробы визуально в соответствии с таблицей 9 регистрируют функциональное состояние кожных покровов (интенсивность эритематозной реакции, наличие первичных высыпаний), а также учитывают субъективные клинические симптомы (зуд, жжение, болезненность, их выраженность).

Таблица 9

Пример расчета.

В процессе постановки исследований по выявлению сенсибилизирующей способности (по варианту Б) у дневного крема для кожи лица «Х» ни у одного из 8 волонтеров не отмечено субъективных и объективных симптомов гиперчувствительности на месте первичной аппликации и через 24 ч — на месте вторичной аппликации. Однако через 24 ч у двух добровольцев на месте вторичной аппликации зарегистрирована слабо-розовая окраска кожи, еще у одного кожа была розово-красного оттенка, он жаловался на легкий зуд. Рассчитать индекс сенсибилизирующего действия по варианту Б.

Решение. У пяти добровольцев на контрольных и опытных участках субъективные и объективные симптомы не выявлены, их выраженность равна 0 баллов. У двух волонтеров выраженность признаков гиперчувствительности на опытном участке равна по 1 баллу при отсутствии таковых на контрольном участке (по 0 баллов). Еще у одного волонтера выраженность симптомов на опытном участке оценена в 2 балла при отсутствии таковых на контрольном участке. Индекс сенсибилизирующего действия вычисляется:

Ответ: индекс сенсибилизирующего действия по варианту Б равен 0,5 балла, что не соответствует требованиям СанПиН № 10-33-95 и СанПиН № 10-33.1-95.

Образец не обладает сенсибилизирующей активностью и полностью аллергобезопасен, если индекс сенсибилизирующей способности по варианту Б равен 0 баллов.

Данный метод позволяет одновременно изучить на одной группе волонтеров до 4 образцов ПКП.

Требования по безопасному проведению испытаний ПКП на добровольцах

С привлечением добровольцев (волонтеров) проводятся исследования по определению сенсибилизирующих (по варианту Б) и фотосенсибилизирующих свойств ПКП, а также при подтверждении безопасности такой продукции при опытном применении по назначению.

В целях недопущения нанесения вреда волонтерам, перед проведением испытаний ПКП на добровольцах необходимо доказать относительную безопасность исследуемого образца, т. е. доказать его соответствие нормативно-технической документации, СанПиН по органолептическим, физико-химическим показателям, показателям микробиологической чистоты, раздражающим кожу и слизистые оболочки свойствам в экспериментах на животных.

К испытаниям в качестве добровольцев допускаются лица не моложе 18 лет, добровольно изъявившие согласие участвовать в них, что подтверждается их личными подписями.

Запрещается привлекать к проведению испытаний беременных и кормящих женщин, а также лиц обоего пола, имеющих следующие нарушения состояния здоровья:

- любые нозологические формы заболеваний в острой форме и хронические заболевания в стадии обострения, а также в период реконвалесценции;

- любые хронические заболевания кожи;

- хронические заболевания печени;

- хронические заболевания переднего отрезка глаз — век, роговицы, конъюнктивы, слезовыводящих путей (при испытаниях ПКП, предназначенных для глаз или реально могущие попасть на слизистые оболочки при применении);

- хронические заболевания сердечно-сосудистой системы и бронхо-легочного аппарата с выраженной недостаточностью функции;

- органические заболевания центральной нервной системы со стойкими выраженными нарушениями функции, психические заболевания;

- любые аутоиммунные и аллергические заболевания, в т. ч. в анамнезе;

- непереносимость конкретных наименований ПКП.

Персонал, непосредственно участвующий в проведении испытаний с привлечением добровольцев, должен в совершенстве знать методики их выполнения, возможные негативные проявления и осложнения (клиническую симптоматику), владеть приемами и способами оказания экстренной медицинской помощи. Испытания выполняются только под руководством и при непосредственном участии врача, имеющего соответствующие познания и подготовку по аллергологии и дерматологии при применении (воздействии) химических и биологически активных веществ.

Ответственное за испытание лицо должно проинформировать волонтеров о возможных негативных проявлениях, проинструктировать о порядке выполнения испытаний, соблюдении способа употребления ПКП, мерах предосторожности и поведении при возникновении негативных проявлений.

Подготовка и проведение испытаний на сенсибилизирующую (по варианту Б) и фотосенсибилизирующую способность должны выполняться в строгом соответствии с методикой, особенно в части соблюдения доз и концентраций образцов, учета и оценки результатов аппликационных проб.

КЛИНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Клинические требования предъявляются к средствам гигиены полости рта (табл. 11).

Таблица 11

Клинические требования к СГПР

Окончание табл. 11

Познавательные статьи:



Организация работы процедурного кабинета

Статус республик в составе РФ

Понятие финансов, их функции и особенности

Сущность демографической политии