Эффективность и безопасность применения элютинг-стентов.

↑

▷ Содержание

⇐ ПредыдущаяСтр 19 из 24Следующая ⇒

Стенты, выполненные из нержавеющей стали, изначально разрабатывались для лечения крупных повреждений сосудов, устранения острой закупорки сосудов, а также для профилактики рестенозов. Коронарные стенты весьма эффективно устраняют имеющиеся повреждения в просвете этих сосудов; а стенты с покрытием способны даже спасти жизнь пациенту в случае возникновения перфорации коронарного сосуда. Тем не менее, из-за частого возникновения рестенозов, подтвержденных ангиографическим исследованием (в 20-30 % случаев в ближайшие 6-9 месяцев после имплантации), рестенозы на фоне применения непокрытых стентов зачастую называли «ахиллесовой пятой» чрескожных коронарных интервенций. В нативных сосудах применение элютинг-стентов способствует значительному снижению частоты рестенозов, подтвержденных ангиографическим исследованием, а также снижает необходимость в выполнении повторной реваскуляризации целевого (ранее прооперированного) сосуда по причине сохраняющейся ишемии кровоснабжаемой им области.^45,215 В рандомизированных контролируемых исследованиях не было выявлено существенных различий в частоте возникновения смертельных исходов и ИМ в отдаленные периоды применения в группах пациентов, у которых применялись непокрытые и элютинг-стенты (независимо от того, применялись ли данные устройства по показаниям, указанным в инструкции, или в связи с другими клиническими ситуациями).^45,46 В крупномасштабных нерандомизированных исследованиях было показано, что применение элютинг-стентов сопровождается снижением частоты возникновения смертельных исходов и ИМ.⁴⁶ Элютинг-стенты первого поколения при их имплантации в естественный кровоток является абсолютно безопасными и эффективными (независимо от того, применяются ли данные устройства по показаниям, указанным в инструкции, или в связи с другими клиническими ситуациями), хотя и имеется минимально выраженная склонность к тромбообразованию в просвете таких стентов в отдаленные и очень отдаленные периоды наблюдения.²¹⁵ В отдаленные периоды наблюдения (≥5 лет) результаты по эффективности и безопасности применения были получены только для сиралимус- (SES), паклитаксел- (PES) и зотаралимус-элютинг-стентов (ZES). Тем не менее, отсутствуют какие-либо общие эффекты, характерные для всех представителей класса элютинг-стентов: например, было доказано, что применение отдельных модификаций элютинг-стентов неэффективно или даже опасно. До настоящего времени было проведено > 100 РКИ, посвященных применению элютинг-стентов, которые охватили популяцию пациентов численностью > 60 000 лиц. Как минимум, 22 модели элютинг-стентов были допущены на рынки Европы и получили маркировку CE. Следует признать, что качество вышеуказанных ранее проведенных РКИ варьирует в широких пределах (особенно по методам статистической обработки полученных результатов, а также по выбору первичных конечных точек с учетом ангиографических или клинических критериев).^55,215 Поэтому, по результатам пилотных исследований, весьма ограниченное число модификаций элютинг-стентов может быть рекомендовано к применению в клинической практике (см. Таблицу 34).

Таблица 34. Рекомендованные модели элютинг-стентов (в алфавитном порядке), применение которых в клинических исследованиях позволило достичь клинической или ангиографической первичной конечной точки исследования.

Познавательные статьи:



Техника прыжка в длину с разбега

Тактические действия в защите

История Олимпийских игр

История развития права интеллектуальной собственности