Правила хранения лекарственных средств

↑

▷ Содержание

⇐ ПредыдущаяСтр 3 из 13Следующая ⇒

Федеральный Закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (принят Государственной Думой 24 марта 2010 года, одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года).

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Лекарственные средства – лекарственные препараты: вещества или их комбинации,           -вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного,

-применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности

-полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

 Вспомогательныевещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

Международное непатентованное название (МНН) действующего вещества – это название рекомендованное ВОЗ.

- Оригинальное (фирменное) патентованное название лекарственного средства – это название присвоенное организацией разработчиком (коммерческая собственность фирмы) (оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;) С 2018г.Референтный лекарственный препарат (в старой редакции - оригинальное лекарственное средство) - лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

Воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;(препараты «дженерики» - воспроизведённое лекарство),с 2018г. Взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения;

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости

 Наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;

Психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств

Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:

1. наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

2. дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер;

3. лекарственная форма с указанием дозировки действующих и вспомогательных веществ; описание;

4. фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата; фармакологические свойства (фармакодинамика, фармакокинетика);

5. показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

6. побочные действия лекарственного препарата;

7. применение во время беременности и в период лактации;

8. способ применения и дозы;

9. передозировка;

10. взаимодействие с другими лекарственными препаратами;

11. особые указания;

12. срок годности лекарственного препарата;

13. условия хранения лекарственного препарата;

14. условия отпуска лекарственного препарата;

15. наименование разработчика лекарственного препарата;

16. наименование и адрес производителя лекарственного препарата.

Нормативно – правовые документы регламентирующие правила хранения лекарственных средств:

 Приказ МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

-физико-химических свойств лекарственных средств;

-фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

-способа применения (внутреннее, наружное).

 

Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" хранятся:

-наркотические и психотропные лекарственные средства;

     -сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства,

находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами Хранение осуществляется в сейфах , опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

⇐ Предыдущая12345678910Следующая ⇒

Поделиться:

Познавательные статьи:



Где возникла философия и почему?

Относительная высота сжатой зоны бетона

Сущность проекции Гаусса-Крюгера и использование ее в геодезии

Тарифы на перевозку пассажиров