При проведении второго промежуточного анализа определение рбпв основывалось на оценке исследователем
При проведении второго промежуточного анализа определение рБПВ основывалось на оценке исследователем
рБПВ положительно коррелировала с общей выживаемостью, при этом коэффициент корреляции по подсчетам составил 0,726
Время до прогрессирования или смерти (месяцы)
ЗИТИГА® + преднизон
Плацебо + преднизон
Плацебо + преднизон
ЗИТИГА® + преднизон
таблетки для приема один раз в день
Зитига
абиратерона ацетат
*Прогрессирование заболевания (ПЗ) согласно данным сцинтиграфии скелета:
Адаптированные единые критерии Рабочей группы 2 по изучению рака предстательной железы (оценка маскированных данных центральным лучевым диагностом)15
· <12 недель после рандомизации
- ≥2 новых костных метастазов плюс два дополнительных при подтверждении («2+2»)
· <12 недель после рандомизации
- ≥2 новых костных метастазов с последующим подтверждением
· ПЗ (метастазы в мягкие ткани) по данным КТ или МРТ согласно модифицированным критериям RECIST
· Смерть по любой причине15
ЗИТИГА® + преднизон (медиана, месяцы)
Плацебо + преднизон (медиана, месяцы)
ОР (95% ДИ)
Значение P
Время до прогрессирования или смерти (месяцы)
ЗИТИГА® + преднизон
Плацебо + преднизон
Рентгенологическая беспрогрессивная выживаемость у пациентов, получавших препарат ЗИТИГА® или плацебо, в каждом случае в комбинации с преднизоном или преднизолоном и аналогами ГРГ, или ранее подвергшихся орхиэктомии – комбинированная первичная точка6
|