таблетки для приема один раз в день
таблетки для приема один раз в день
Зитига
абиратерона ацетат
Явное клиническое прогрессирование определялось как один или более пунктов из нижеперечисленных:7
· Боль, требующая хронического приема опиатов*
· Начало проведения химиотерапии
· Начало проведения паллиативной лучевой терапии
· Ухудшение статуса общего состояния по шкале ECOG до ≥3 баллов
· Необходимость хирургического вмешательства
*пероральное применения опиатов ≥3 недель; парентеральное применение опиатов ≥7 дней.
Лечение исследуемыми препаратами прекращалось при явном клиническом прогрессировании или при подтвержденном рентгенологическом прогрессировании (по усмотрению исследователя)1
Конечные точки эффективности
Комбинированные:
- Рентгенологическая беспрогрессивная выживаемость (рБПВ)
-Общая выживаемость (ОВ)
Вторичные:
- Время до использования опиатов (для облегчения раковой боли)
- Время до начала проведения химиотерапии
- Время до ухудшения статуса общего состояния по шкале ECOG (≥1 балла)
- Время до ПСА-прогрессирования заболевания
Группа плацебо
Плацебо 1 р/сутки
+
преднизон 5 мг 2 р/сутки)
(n=542)
Группа препарата ЗИТИГА® ЗИТИГА® 1000 мг 1 р/сутки
+
преднизон 5 мг 2 р/сутки (n=546)
рандомизация 1:1
Оценка на пригодность (n=1533)
Рандомизированные пациенты (n-1088)
Стратификация по статусу общего состояния согласно шкале ECOG: 0 против 1
Дизайн исследования COU-AA-3021,15
Клиническое исследование III фазыпрепарата ЗИТИГА® с участием пациентов с мРПЖРК после неэффективной ААТ
|