Подготовка фармацевтических субстанций

↑

▷ Содержание

⇐ ПредыдущаяСтр 4 из 5Следующая ⇒

ВР - 1.5.

Подготовка персонала

Санитарная обработка

Проведение инструктажа

ВР - 2.

Подготовка сырья

Кх, Км, Кт

Потери

ВР - 2.1.

Подготовка фармацевтических субстанций

Измельчение и просеивание ДВ, растворение в воде лидокаина и декспантенола.

В мельницах

ВР - 2.2.

Подготовка ингредиентов

Подготовка ВВ

ТП - 3.

Получение суппозиториев

Кт, Кх, Км

ТП - 3.1.

Подготовка чуппозиторной  основы

В реактор с мешалкой помещают парафин, глицерин, эфирное масло

ТП - 3.2.

Добавление ДВ в основу

Вводят декспантенол и лидокаин (в виде р-ра). Триклозан и преднизолон – по типу суспензии.

Кт, Кх, Км

ТП - 3.3.

Формирование суппозиториев

Заполнение форм установленной формы и размера полученной суппозиторной массой.

УМО – 4.

Фасовка

Фасовка на автоматических суппозиторных машинах в контурную ячейковую упаковку

Нанесение этикетки

Помещение во вторичную упаковку.

Оценка качества готового продукта

Описание

Белого цвета , конусовидной формы В отдельных случаях допускается наличие вкраплений, что должно быть указано в фармакопейной статье или нормативной документации.

Подлинность

ВЭЖХ

Температура плавления

Не более 37˚С

Время полной деформации

Время полной деформации не должно превышать 15 мин, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Если предусмотрено это испытание, то испытание на распадаемость не требуется.

Распадаемость

основа липофильная не более 30 минут

 Согласно ОФС.1.4.2.0012.15 Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток

Однородность дозирования

Не менее 2,216г.(98,5%) и не более 2,283г.(101,5%)

Познавательные статьи:



Техника прыжка в длину с разбега

Организация работы процедурного кабинета

Области применения синхронных машин

Оптимизация по Винеру и Калману