По мдк 02. 02 Контроль качества лекарственных средств

↑

▷ Содержание

Стр 1 из 9Следующая ⇒

▷ Похожие статьи

Рабочая тетрадь

По МДК 02.02 Контроль качества лекарственных средств

Лекции

(для студентов очной и очно-заочной (вечерней) формы обучения)

г. Екатеринбург

2013г.

Составитель: Возякова Л.А. – преподаватель фармацевтической химии

Рецензент: Щипанова Е.В. – преподаватель фармацевтической химии, заслуженный учитель России, зам. директора по УР.

Настоящее пособие составлено согласно требованиям ФГОС СПО в соответствии с учебным планом по МДК 02.02 «Контроль качества лекарственных средств» в рамках ПМ 02. «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля» и предназначено для самостоятельной работы студентов очно-заочной (вечерней) формы обучения на лекционных занятиях.

В пособии представлены «шаблоны» лекций по анализу лекарственных средств: латинские и химические названия ЛС; молекулярная и структурная формула ЛС; подлинность (идентификация); чистота (определение примесей); количественное определение; применение; хранение.

При этомрусское и латинское название, формула лекарственного средства, уравнения реакций в качественном и количественном анализе – уже напечатаны. Остальное (свойства, эффекты реакций, методики анализа, применение, условия хранения лекарственных средств) студенты записывают в тетрадях самостоятельно во время лекционного занятия, либо при работе со справочной литературой

Работа в таких тетрадях экономит время, позволяет четко структурировать записи, избегать ошибок при записывании громоздких формул органических лекарственных средств, способствует более четкой организации труда.

Рассмотрено и одобрено на заседании кафедры химии и фармацевтической технологии

Протокол № ___ от «___»____________20г.

СОДЕРЖАНИЕ

I. НЕОРГАНИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Лекарственные средства VII группы периодической системы

Д.И. Менделеева

Кислота хлористоводородная

Acidum hydrochloricum (HCl 25%)

Acidum hydrochloricum dilutum (HCl 8,3%)

HCl

Свойства:

Подлинность

а)

HCl + AgNO₃ → AgCl↓ + HNO₃

б)

в) Экспресс-анализ на ионы водорода – с индикаторами:

-

-

-

Количественное определение

Метод

Применение

Внутрь

Наружно

Хранение

N.B.! Все растворы кислоты хлористоводородной для ……………….. применения, приготовленные в аптеке, по приказу № ….. МЗ РФ ……………… подвергаются ………………….. химическому контролю!!!

Свойства

Подлинность

Количественное определение

Определение содержания йода

Метод

Метод основан на

Методика:

I₂ + 2 Nа₂S₂О₃ → 2 NаI + Nа₂S₄О₆

моль • = экв.

I₂ + 2 е → 2 I^- вост-ние; ок-ль

2 S₂О₃ ^2- - 2 е → S₄О₆^2- ок-ние; в-ль

f_экв.= M_1/z =

Метод

Метод основан на

Методика

КI + 2 NaI + 3 AgNO₃ → 3AgI↓ + 2 NaNO₃ + КNO₃

f_экв.= M_1/z =

Расчеты ведут по разнице объемов VAgNO₃ - Vna₂S₂O₃

Применение

Хранение

Экспресс-анализ растворов

Д.И. Менделеева.

Вода очищенная	Вода для инъекций
Aqua purificata	Aqua pro injectionibus
Н2О
Получение
Свойства
Чистота
1. Определение рН –
2. Сухой остаток –
4. Восстанавливающие вещества
5. Диоксид углерода
5. Нитраты и нитриты –
6. Аммиак     Hg NH4OH + 2К2[HgI4] + 3KOH == [O NH2 ] I ↓ + 7KI + 3H2O Hg оксодимеркур аммония иодид
7. Хлориды
8. Сульфаты
9. Кальций
10. Тяжелые металлы –
11. Микробиологическая чистота –
	12. Пирогенность –
Применение
Хранение
Срок хранения в аптеке
Проведение анализа в аптеке – по приказу № 214 МЗ РФ ()
Отсутствие: - - -	Отсутствие: - - - - - Допустимое содержание -
Проведение анализа в ЦСККЛС – ()

Состав: -

-

-

Свойства

Подлинность

H₂SO₄ + K₂Cr₂O₇ → K₂SO₄ + H₂Cr₂O₇

H₂O₂ + H₂Cr₂O₇ → H₂O + H₂Cr₂O₈

Экспресс-анализ

1.

2.

Количественное определение

Содержание пероксида водорода

Метод

Метод основан на

Методика:

5 Н₂О₂ + 2 КмnО₄ + 3 Н₂SО₄ → 5 О₂ + 2 МnSО₄ + К₂SО₄ + 8 Н₂О

моль • = экв.

Н₂О₂ - 2е → О₂ + 2 Н⁺ ок-ние; в-ль

МnО₄^- + 8 Н⁺ + 5 е → Мn²⁺ + 4 Н₂О в-ние; ок-ль

f_экв.= M_1/z =

Содержание бензоата натрия

Метод,вариант

Метод основан на

Методика

C₆H₅COONa + НС1 → C₆H₅COOH + NaCl

f_экв.= M_1/z =

Применение

Хранение

Натрия тиосульфат

Natrii thiosulfas

Nа₂S₂О₃ • 5 H₂O

Свойства

Подлинность

Реакции на ионы натрия

а)

Na⁺ + Zn(UO₂)₃(CH₃COO)₈ + CH₃COOH + 9H₂O →

→ NaZn(UO₂)₃(CH₃COO)₉•9H₂O↓ + H⁺

б)

в)

Na⁺ + K[Sв(OH)₆] ® Na[Sв(OH)₆] + K+

г)

Реакции на тиосульфат- ионы

а)

SO₂↑

Na₂S₂O₃ + 2HCl → 2HCl + H₂S₂O₃ H₂O

S↓

б)

Na₂S₂O₃ + 2AgNO₃ → Ag₂S₂O₃ ↓ + 2NaNO₃

Ag₂S₂O₃ + Н₂О → Ag₂S↓ + Н₂SO₄

Количественное определение

Метод, способ

Метод основан на

Методика:

2 Nа₂S₂О₃ + I₂ → 2 NаI + Nа₂S₄О₆

моль экв.

I₂ + 2 е → 2 I^- в-ние; ок-ль

2 S₂О₃ ^2- - 2 е → 2 S₄О₆^2- ок-ние; в-ль

f_экв.= M_1/z =

Применение

Хранение

NB! Особенность приготовления растворов по Демьяновичу: По приказу № 308 МЗ РФ при приготовлении раствора натрия тиосульфата 60%-ого в прописи по Демьяновичу натрия тиосульфата берут 85 грамм и доводят объем раствора до 100 мл!!!

Д.И. Менделеева

Натрия гидрокарбонат

Natrii hydrocarbonas

NaHCO₃

Свойства

Подлинность

Открытие ионов натрия

а)

Zn(UO₂)₃(CH₃COO)₈ + NaHCO₃ + +CH₃COOH + 9H₂O→

→ NaZn(UO₂)₃(CH₃COO)₉•9H₂O↓ + H₂CO₃

б).

в)

NaHCO₃ + K[Sв(OH)₆] ® Na[Sв(OH)₆] + KHCO₃

г)

Открытие гидрокарбонат-ионов

а)

NaНCO₃ + HCl → NaCl + CO₂↑ + H₂O

б)

t⁰

2 NaНCO₃ → Na₂CO₃ + CO₂↑ + H₂O

MgSO₄ + Na₂CO₃ → MgCO₃ ↓ + Na₂SO₄

Количественное определение

Метод, способ

Метод основан на

Методика:

NaНCO₃ + HCl → NaCl + CO₂↑ + H₂O

моль экв.

f_экв.= M_1/z =

Применение

Хранение

Д.И. Менделеева.

Кислота борная

Acidum boricum

OH

H3BO3 B OH

OH

Свойства:

Подлинность:

1)

OH НО – С₂Н₅ О – С₂Н₅

B OH + НО – С₂Н₅ → В О – С₂Н₅ + 3 Н₂О

OH НО – С₂Н₅ О – С₂Н₅

2)

Количественное определение

Метод, способ

Метод основан на

Методика:

СН₂ – ОН HO OH НО – СН₂ СН₂ – О О – СН₂

| | | |

СН – ОН + HO B + НО – СН → СН₂ – О – В^- О – СН H⁺ +3 Н₂О

| | | |

СН₂ – ОН НО – СН₂ СН₂ – ОН HО – СН₂

моль моль

СН₂ – О O – СН₂ СН₂ – О О – СН₂

| | | |

СН – О – B^- О –СН H⁺ + NaOH → СН₂ – О – В^- О –СН Na⁺ + Н₂О

| | | |

СН₂ – ОН НО – СН₂ СН₂ – ОН HО – СН₂

моль экв.

f_экв.= M_1/z =

Применение

Хранение

Натрия тетраборат

Бура

Natrii tetraboras

Sodium Tetraborate*

Borax

Na₂B₄O₇ • 10 H₂O

Свойства

Подлинность

1) На ионы натрия:

а)

Zn(UO₂)₃(CH₃COO)₈ + Na⁺ + CH₃COOH + 9H₂O →

→ NaZn(UO₂)₃(CH₃COO)₉•9H₂O↓ + H⁺

б)

в)

Na⁺ + K[Sв(OH)₆] ® Na[Sв(OH)₆] + K⁺

г)

2) На остаток борной кислоты

Na2B4O7 + 2 НCl +5 H2O → 4H3BO3+ 2 NaCl

а)

б)

Количественное определение

Метод, способ

Метод основан на

Методика:

Na2B4O7 + 2 НCl +5 H2O → 4H3BO3+ 2 NaCl

моль экв.

f_экв.= M_1/z =

Применение

Хранение

Д.И. Менделеева

Серебра нитрат

Argenti nitras

AgNO₃

Свойства

Подлинность

Открытие ионов серебра

а)

HCl + AgNO₃ → AgCl↓ + HNO₃

б)

O

//

2AgNO₃ + Н–C–H + 3NH₄OH → 2Ag↓ + НCOONH₄ + 2NH₄ NO₃ + 2 H₂O

Открытие нитрат-ионов

а)

Количественное определение

Метод

Метод основан на

Методика:

AgNO₃ + NH₄SCN → AgSCN↓ + NH₄NO₃

3 NH₄SCN + Fe³⁺ → Fe(SCN)₃ + 3 NH₄⁺

f_экв.= M_1/z =

Применение

.

Хранение

Список

N.B.! Все растворы серебра нитрата, приготовленные в аптеке, по приказу № ….. МЗ РФ ……………… подвергаются ………………….. химическому контролю!!!

Спирт этиловый

Spiritus aethylicus

Spirirus Vini

C₂H₅OH

Свойства

Подлинность

1.

О

//

C₂H₅OH + CH₃СОOH → CH₃С – O – C₂H₅ + Н₂О

2.

C₂H₅OH + 4 I₂ + 6 NaOH → CHI₃↓ + HCOONa + 5 NaI + 5 H₂O

3.

O

//

3C₂H₅OH + K₂Cr₂O₇ + 3 H₂SO₄ → 3CH₃ – C – H + Cr₂(SO₄)₃ + K₂SO₄ + 7 H₂O

Количественное определение

1.

2.

3.

Применение

1.

2.

3.

4.

Хранение

N.B.! Хранение спирта в аптеке регламентирует приказ № …..

Отпуск спирта из аптеки регламентирует приказ № …….

Анализ спирта в аптеке регламентирует приказ № …… (полный химический контроль проводят при приготовлении ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………...)

Раствор формальдегида

Формалин

Solutio Formaldehydi

Formalinum

O

// муравьиный альдегид

H – C – H метаналь

Свойства

Подлинность

1. Реакции окисления (за счет альдегидной группы)

а)

О О

// //

Н – C – Н + 2[Ag(NH₃)₂]OH + NH₄OH → Н – C – ONH₄ + 2Ag ↓ + H₂O + 3NH₃↑

б)

СООК СООК

O O

// Н –С –О t⁰ // Н –С –ОН

H – C – H +2 Сu + NaОН Cu₂О↓ + H – C – ONa + 2

Н –С –О Н –С –ОН

СООNa СООNa

в)

О О

// //

Н – С – Н + К₂[HgI₄] + 3КОН → Н – С – ОК + Hg↓ 4КI + 2 Н₂О

2.

3.

NH₂ N=CH₂

+ Н – C = O → + H₂O

|

H

R R

Количественное определение

Метод, способ ( ГФ)

Метод основан на

Методика:

О О

// //

Н – С – Н + I₂ + 3 NaОН → Н – С – ОNa + 2 NaI+ Н₂О

моль экв.

I₂ + 2 Nа₂S₂О₃ → 2 NаI + Nа₂S₄О₆

I₂ + 2 е → 2 I^-

2 S₂О₃ ^2- - 2 е → 2 S₄О₆^2-

f_экв. = M_1/z =

Применение

.

Хранение

Метенамин

Гексаметилентетрамин

Уротропин

Methenaminum

Hexamethylentetraminum

Urotropinum

N

‌‌

CH₂ CH₂ CH₂

N

N CH₂ CH₂ N

CH₂

(CH₂)₆N₄

Свойства

Подлинность

1.

t⁰

(CH₂)₆N₄ + 2 H₂SO₄ + 6 H₂O → 6 HCOH↑ + 2 (NH₄)₂SO₄

(NH₄)₂SO₄ + 2 NaOH → 2 NH₃↑ + 2 H₂O + Na₂SO₄

2.

3.

А)

-

-

Б)

-

-

Количественное определение

По ГФ

Метод способ

вариант

Метод основан на

Методика:

t⁰

(CH₂)₆N₄ + 2 H₂SO₄ + 6 H₂O → 6 HCOH↑ + 2 (NH₄)₂SO₄

моль • = экв.

H₂SO₄ + 2 NaOH → 2 H₂O + Na₂SO₄

f_экв. = M_1/z =

Экспресс-анализ

Метод способ

Метод основан на

Методика:

(CH₂)₆N₄ + HCl → (CH₂)₆N₄•HCl

моль экв.

f_экв. = M_1/z =

Применение

Хранение

Глюкоза

Glucosum

Глюкоза безводная

Glucosum anhydricum

CH₂OH O H

O \\ /

H C

H H |

H – C – OH

HO OH H OH |

HO – C – H

|

H OH H – C – OH

|

H – C – OH

|

CH₂ – OH

C₆H₁₂O₆

Свойства

Подлинность

а)

О СООК

С

Н Н –С –О t⁰

(СНОН)₄ +2 Сu + NaОН Cu₂О +

Н –С –О

СН₂ОН

СООNa

О СООК

С

ОNa Н –С –ОН

+ (СНОН)₄ + 2

Н –С –ОН

СН₂ОН

СООNa

б)

в)

О t⁰

R - C + 2[Ag(NH₃–₂]OH + NH₄OH → RCOONH₄ + 2Ag ↓ + H₂O + NH₃↑

Н

г)

О О

RС + К₂[HgI₄] + 3КОН → RС + Hg↓ 4КI + 2Н₂О

Н ОК

д)

Количественное определение

ГФ – не дает

2. Экспресс-анализ проводят в зависимости от концентрации глюкозы в растворе:

А) Если массовая доля глюкозы менее 5%

Метод

Способ

Метод основан на

Методика:

О О

R - С + I_{2 –} + 3NaОН →R - С + 2 Na–+ 2Н₂О

моль Н экв. ОNa

I₂ + 2 Nа₂S₂О₃ → 2 NаI + Nа₂S₄О₆

I₂ + 2 е → 2 I^-

2 S₂О₃ ^2- - 2 е → S₄О₆^2-

f_экв.= M_1/z =

Б) Если массовая доля глюкозы 5% и более -

Применение

Хранение

N.B.! В растворахглюкоза за счет альдегидной группы открытой формы способна окисляться, поэтому все растворы глюкозы для инъекций стабилизируют!!!

В качестве стабилизатора применяют стабилизатор Вейбеля, который добавляют в количестве 5% от объема ЛФ, независимо от концентрации раствора.

Состав стабилизатора Вейбеля:

-

-

-

Если объем раствора глюкозы для инъекций 1 л и более – для стабилизации отдельно добавляют – на 1 л раствора глюкозы для инъекций: натрия хлорид – 0,26; раствор хлористоводородной кислоты 0,1М – 5 мл

Согласно требованиям Приказа № ……. МЗ РФ все растворы для инъекций, приготовленные в аптеке …………………… подвергаются ………………………………………………………………………………………

Определение определение

- -

- -

() ()

-

(

)

Дифенгидрамина гидрохлорид

Димедрол

Diphenhydramine Hydrochloride *

Dimedrolum

C₆H₅ CH₃

\ /

CH – O – CH₂ – CH₂ –N • HCl

/ \

C₆H₅ CH₃

Свойства

Подлинность

1.

2.

C₆H₅ CH₃ C₆H₅ CH₃

\ / \ + /

CH – O – CH₂ – CH₂ –N + H₂SO₄ → CH – O – CH₂ – CH₂ –N HSO₄^-

/ \ / | \

C₆H₅ CH₃ C₆H₅ H CH₃

Желтое окрашивание

C₆H₅ CH₃

\ + + /

→ CH – O – CH₂ – CH₂ –N SO₄^2-

/ | / \

C₆H₅ H H CH₃

Кирпично-красное окрашивание

3.

R₃N • HCl + AgNO₃ → AgCl↓ + R₃N •HNO₃

4. За счет третичного атома азота:

-

-

-

Количественное определение

По ГФ

Метод

Метод основан на

Методика:

O

//

C₆H₅ CH₃ CH₃ – C C₆H₅ CH₃ O O

\ / \ \ +/ // //

CH – O – CH₂ – CH₂ –N • HCl + HClO₄ + O → CH – O – CH₂ – CH₂ –N ClO₄ + CH₃ – C +CH₃ – C

/ \ / / / \ \ \

C₆H₅ CH₃ CH₃ – C C₆H₅ H CH₃ Cl ОН

моль экв. \\

O

f_экв. = M_1/z =

Экспресс-анализ

А) Метод, вариант

Метод основан на

Методика:

R₃N • HCl + NaOH → NaCl + R₃N + H₂O

моль экв.

f_экв. = M_1/z =

Б) Метод

Метод основан на

Методика:

R₃N • HCl + AgNO₃ → AgCl↓ + R₃N •HNO₃

моль экв.

f_экв. = M_1/z =

Применение

Хранение

Кальция глюконат

Calcii gluconas

O O ^-

\\ /

C

|

H – C – OH

|

HO – C – H Ca • H₂O

|

H – C – OH

|

H – C – OH

|

CH₂ – OH 2

Свойства

Подлинность

Реакции на ионы кальция

А)

[R – COO]₂Ca + (NH₄)₂C₂O₄ = CaC₂O₄↓ + 2 R – COONH₄

Б)

Реакции на глюконат-ион

А)

3 [R – COO]₂Ca + 2 FeCl₃ = CaCl₂ + 2 [R – COO]₃Fe₂

Б)

Количественное определение

Метод

Определение основано на

Методика:

[R – COO]₂Ca + Н₂Ind ↔ CaInd + 2 R – COOH

CaInd + Na₂H₂Tr → Ca Na₂Tr+ Н₂Ind

f_экв.= M_1/z =

Применение

-

-

-

-

Хранение

Кислота аскорбиновая

Acidum ascorbinicum

Vitaminum C

Ascorbic acid ^*

Vitaminum C

Свойства

ОН ОН ОNa ОН

+ NaOH → + Н₂О

ОН ОН [O] О О

→

енольная форма кето-форма

Подлинность

1.

2.

ОН ОН О О

+ 2 AgNO₃ → + 2 Ag↓ + 2 HNO₃

3.

ОН ОН Cl О О

+ O N OH→ +

Cl синий

Cl

+ HO NH OH

Cl Бесцветный

Экспресс-анализ

1.

ОН ОН О О

+ 2 FeCl₃ → + 2 FeCl₂ + 2 HCl

2.

ОН ОН О О

+ KMnO₄ → + Mn²⁺

3.

ОН ОН О О

+ I₂ → + HI

123456789Следующая ⇒

Поделиться:

Познавательные статьи:



Техника прыжка в длину с разбега

Тактические действия в защите

История Олимпийских игр

История развития права интеллектуальной собственности