УМО – 7. Фасовка и упаковка.

↑

▷ Содержание

⇐ ПредыдущаяСтр 7 из 20Следующая ⇒

Фасовка густых экстрактов проводится в широкогорлые герметично укупоренные склянки темного стекла.

Хранение густых экстрактов проводится с соблюдением общих правил хранения лекарственных средств (приказ МЗ РФ №377 от 27.08.1999 и №318от 05.11.1997 г). Особенностью хранения густых экстрактов является герметичная укупорка, так как при повышенной влажности воздуха они могут заплесневеть, а при пониженной влажности воздуха превратиться в твердую массу.

Экстракты сухие

Сухие экстракты – это высушенные извлечения БАВ из ЛРС, представляющие собой сыпучие порошки с содержанием влаги не более 5%.

Сухие экстракты являются наиболее рациональным типом экстрактов, т.к. имеют следующие преимущества:

- более компактны;

- более стабильны при хранении;

- более удобны в изготовлении других лекарственных форм.

Основной недостаток сухих экстрактов - высокая отсыреваемость.

Отсыреваемость сухих экстрактов можно регулировать следующими способами:

- правильным подбором экстрагента;

- добавлением наполнителей (аэросил, сахара и т.д.);

- правильным выбором упаковки и условий хранения.

В ГР 2004г включено 22 сухих экстракта.

Существует несколько классификаций сухих экстрактов.

I. Классификация сухих экстрактов на основании требований к содержанию БАВ.

1. Экстракты с не лимитированным верхним пределом БАВ (ревеня, крушины, солодки, бессмертника и т.д.). Данные экстракты готовятся из не сильнодействующего ЛРС, при их изготовлении не применяются наполнители, т.к. нет верхнего предела содержания БАВ.

2.Экстракты с лимитированным верхним пределом БАВ (красавки, чилибухи и т.д.). Данные экстракты готовятся из сильнодействующего лекарственного растительного сырья. Для регулирования содержания БАВ добавляются наполнители.

II. Классификация по группе основных БАВ приведена в табл.4

Таблица 4

Классификация сухих экстрактов по группам основных БАВ

Технологическая схема получения сухих экстрактов

ВР – 1. Санитарная подготовка производства.

ВР – 1.1. Подготовка производственных помещений

ВР – 1.2. Обработка оборудования.

ВР – 1.3. Санитарная подготовка технологической одежды

ВР – 1.4. Санитарная подготовка персонала

ВР –2. Подготовка сырья и экстрагента.

ВР-2.1 Измельчение сырья.

ВР-2.2 Разведение этанола.

ТП – 3 Экстракция.

ТП – 4 Очистка извлечения.

ТП – 5 Сушка извлечения.

ТП – 6 Стандартизация.

УМО – 7 Фасовка, упаковка.

ПО – 8 Переработка отходов (Рекуперация этанола).

Стадии ВР – 1, ВР – 2, ТП – 3, ТП – 4 – проводятся аналогично густым экстрактам.

ТП – 5. Сушка

В промышленных условиях в производстве сухих экстрактов используются два способа сушки:

1. Высушивание в вакуум-выпарных аппаратах через стадию получения густого экстракта. При данном способе получения присутствуют следующие технологические операции.

ТП – 5.1. Сгущение

Проводится в вакуум-выпарных аппаратах при температуре 50-60⁰С.

ТП – 5.2. Сушка

Сгущенное извлечение сушат в вакуум-сушильных шкафах или вакуум-вальцовых сушилках при температуре не выше 50-60⁰С до массы, имеющей влажность не более 5%.

ТП – 5.3. Измельчение

Измельчение полученной массы, как правило, проводится на шаровых мельницах.

ТП – 5.4. Просеивание

Просеивание измельченного материала осуществляется с использованием машин с плоскими ситами.

2. Высушивание в распылительной сушилке.

Несмотря на более высокую температуру сушки (до 150⁰С) в распылительных сушилках, БАВ менее разрушаются, т.к. время сушки несколько секунд.

3. Возможно использование сублимационной сушки, но она слишком дорогостояща.

ТП – 6. Стандартизация

Стандартизация сухих экстрактов проводится последующим показателям:

1.Описание (цвет, запах, однородность).

2.Подлинность (качественные реакции, хроматографический анализ, УФ-спектр).

3. Содержание этанола (определение данного показателя проводят по температуре кипения или дистилляционным методом (ГФ XI изд., выпуск 1, с.26).

4. Содержание БАВ (указанный показатель определяется химическим, физико-химическим, или биологическим методом. Биологический метод используется, если содержатся сердечные гликозиды, активность выражается в лягушачьих единицах действия (ЛЕД), или кошачьих единицах действия (КЕД).

5.Влагосодержание (методика ГФ XI изд., вып.II, с.161). При этом содержание влаги не более 5%.

6.Содержание тяжелых металлов (методика ГФ XI изд., т.II, с.161 - в сухих экстрактах данный показатель не должен превышать 0,01%).

7. Микробиологическая чистота. В сухих экстрактах не должно содержаться более 10⁴ аэробных бактерий, 10² дрожжевых и плесневых грибов, энтеробактерий не более 10². При отсутствии Salmonella, Escherchia coli, Pseudomonas aeruginosa,Staphylococcus aureus

Доведение до норм стандарта возможно:

1. Досушивание до определенной влажности.

2. Смешивание с индифферентными наполнителями (сахаром, декстрином и т.д.).

УМО – 7. Фасовка, упаковка.

Сухие экстракты фасуют в небольшие банки обычно темного стекла, массой не более 100г. Для предотвращения отсыреваемости склянки укупоривают герметично.Фасовочные машины могут работать по объемному и весовому принципу

Аппаратурная схема производства сухих экстрактов приведена на рис. 7.

Рис.7. Аппаратурная схема получения сухих экстрактов

I – VI - перколяторы

1- мерник для спирта; 2 – мерник для отгона, 3 – мерник для воды; 4 - смеситель, 5 – вакуум-аппарат, 5 а - перегонный аппарат, 6 – сборник, 7 – фильтр,8 – отстойник, 9 – сборник готового продукта, 10 – насос,

Познавательные статьи:



Коммуникативные барьеры и пути их преодоления

Рынок недвижимости. Сущность недвижимости

Решение задач с использованием генеалогического метода

История происхождения и развития детской игры