Требования к информационному листку пациента/добровольца

ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМАЦИОННОМУ ЛИСТКУ ПАЦИЕНТА/ДОБРОВОЛЬЦА

И ФОРМЕ ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ

Пациент/доброволец должен получить в письменном виде полную, объективную, достоверную и необходимую для принятия осознанного решения об участии в исследовании информацию, написанную на русском языке, доступно изложенную и понятную для непрофессионалов, хорошо отредактированную, снабженную пояснениями в отношении медицинских терминов. Эта информация должна излагать медицинские вопросы, не скрывая правды, но с деликатностью и чувством такта.

Информация для пациента/добровольца и форма информированного согласия должны представлять собой две неразрывные части единого документа. Этот документ следует рассматривать как письменное подтверждение условий, на основании которых пациент и/или его законный представитель принимают решение об участии в исследовании. Необходимо указать на добровольность участия в исследовании и возможности прервать его в любое время.

Информационный листок пациента/добровольца должен включать следующие сведения:

· название исследования (полное название протокола, номер), номер или дату версии

· название компании – спонсора исследования

· характеристика целей и задач исследования, объема (в каких странах, сколько центров, общее количество включенных пациентов), его продолжительность

· характеристика предмета исследования (например, лекарственного средства), механизма его действия, накопленный опыт его применения

· описание дизайна исследования, вероятность попадания в контрольную группу

· возможная польза от участия и риск, связанный с исследованием, обязанности испытуемого в ходе исследования, необходимость отказа от использования других лекарственных средств, определенных продуктов питания и пр.

· проблематику участия в исследовании беременных женщин и кормящих матерей

· обеспечение необходимого лечения в случае прекращения участия в исследовании

· порядок и размеры компенсации расходов, если таковая предусмотрена

· порядок обеспечения пациента/добровольца медицинской помощью или покрытия расходов на таковую в случае нанесения ущерба здоровью пациента/добровольца в ходе исследования

· информация о страховании здоровья пациента/добровольца или об иных гарантиях

· информация о конфиденциальности информации об испытуемом

· контактные адреса и телефоны, по которым испытуемый может получить дополнительную информацию, в том числе, по правовым вопросам

· сведения о предоставлении дополнительной информации в ходе исследования

Информированное согласие пациента/добровольца должно подтверждать:

• факт согласия пациента и/или его представителя на участие в исследовании
• факт предоставления пациенту/добровольцу возможности задать любые вопросы и получить на них ответы
• факт получения пациентом/добровольцем подписанного врачом – исследователем и им лично экземпляра документа – информации для пациента/добровольца и формы информированного согласия

Познавательные статьи:



Коммуникативные барьеры и пути их преодоления

Рынок недвижимости. Сущность недвижимости

Решение задач с использованием генеалогического метода

История происхождения и развития детской игры