ДВ Госрегулирование обращения лекарственных средств,

ДВ Госрегулирование обращения лекарственных средств,

подлежащих предметно-количественному учету

Индивидуальная ситуационная задача

Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения, АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия

1. Вид деятельности, указанный в лицензии для работы с данным ЛП:

o фармацевтическая деятельность;

o оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.

2. Какие виды работы должны быть указаны в лицензии для обеспечения населения данным ЛП:

o отпуск физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ;

o отпуск физическим лицам психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ;

o отпуск ЛП для медицинского применения.

3. Укажите правовой список, к которому относится данный ЛП:

o список НС и ПВ (список II, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681);

o список ПВ (список III, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681);

o список прекурсоров (список IV, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681);

o сильнодействующие вещества утв. постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964;

o ядовитые вещества, утв. постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964;

o комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 17.05.2012 № 562н);

o иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету (приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н).

4. Укажите нормативный акт, регламентирующий конкретные требования к хранению данного ЛП:

o Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148;

o Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н;

o Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377.

5. Укажите нормативный акт, регламентирующий специальные требования к хранению данного ЛП:

o Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148;

o Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.07.2015 № 484н;

o Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н.

6. Таблицы высших разовых и высших суточных доз на внутренних сторонах дверец сейфов (металлических шкафов) в местах хранения данного ЛП:

o Требуется размещать;

o Не требуется размещать.

7. Таблицы противоядий при отравлении данным ЛП:

o Требуется размещать в местах хранения в медицинских организациях;

o Требуется размещать в местах хранения в фармацевтических организациях;

o Не требуется размещать.

8. Укажите нормативный акт, регламентирующий конкретные требования к перевозке данного ЛП: 

o Постановление Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 № 449;

o Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н.

9. Укажите нормативный акт, регламентирующий форму рецептурного бланка для отпуска данного ЛП из аптечной организации:

o Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н;

o Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.08.2012 № 54н;

o Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н;

o Приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 17.05.2012 № 562н.

10. Для регистрации операций, связанных с обращением данного ЛП, используется:

o Журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ;

o Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров НС и ПВ;

o Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

11. Форма журнала для регистрации операций, связанных с обращением данного ЛП, регламентирована:

o Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644;

o Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419;

o Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.

12. Журналы для регистрации операций, связанных с обращением данного ЛП, могут быть заведены

o на бумажном носителе;

o на бумажном носителе или в электронной форме.

13. Сверка фактического наличия данного ЛП с остатком по журналу учета проводится:

o 1 раз в месяц;

o 1 раз в год.

14. При работе с данным ЛП аптечная организация представляет копию отчета в территориальный орган МВД РФ по форме;

o № 1-ОРАУ (приложение 6, Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644);

o № 1-ИСП (приложение 7, Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644);

o № 1-РП (приложение 3, Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419);

o № 1-ИП (приложение 4, Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419);

o не требуется предоставление копии отчета.

15. Сроки предоставления копии отчета при работе с данным ЛП:

o ежегодно, не позднее 15 февраля года, следующего за отчетным;

o ежегодно, не позднее 20 февраля года, следующего за отчетным;

o сроки не установлены, т.к. не требуется предоставление копии отчета.

Познавательные статьи:



Техника нижней прямой подачи мяча

Комплекс физических упражнений для развития мышц плечевого пояса

Стандарт Порядок надевания противочумного костюма

Общеразвивающие упражнения без предметов