Формирование номенклатуры МНН

↑

▷ Содержание

Стр 1 из 7Следующая ⇒

Введение

Характерной особенностью сферы обращения лекарственных средств в нашей стране является быстрое увеличение номенклатуры лекарств. Причем в отдельные годы номенклатура лекарств увеличивалась на 1000 и более новых названий в год. Столь бурный рост фармацевтического рынка потребовал усиления государственного контроля и надзора за обращением лекарственных средств как особого вида продуктов, имеющих первоочередную медико-социальную значимость и в то же время являющихся потенциально опасными для здоровья и жизни человека. В этой связи важны все без исключения свойства и характеристики лекарственных препаратов, которые связаны с их качеством и безопасным применением.

Вопрос названий фармацевтических препаратов рассматривается на двух уровнях: при государственной регистрации лекарственных средств, когда оценивается адекватность предложенного названия, его соответствие требованиям безопасного обращения лекарств, и в процессе фармобращения, когда во главу угла ставится правильное использование утвержденных названий.

Процесс названия лекарственных средств подлежит обязательному контролю и надзору. Контроль производится в соответствии с действующим российским законодательством, а также с учетом норм международного права. Международные нормы применяются в отношении использования Международных непатентованных наименований (МНН). Осново-полагающее значение для рационального выбора названий лекарственных средств имеет Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах» №8б-ФЗ от 22 июня 1998 г. МНН идентифицирует конкретную активную фармацевтическую субстанцию и посредством, единого международно признанного родового названия является общественным достоянием.

Существуют Экспертная группа Всемирной Организации Здравоохранения, национальные комитеты и номенклатурные группы, которые решают задачу стандартизации и унификации номенклатуры ЛС и связанных с ней правил в мировом масштабе для обеспечения точной и четкой информации по ЛС, чтобы предотвратить путаницу в случае, если для одного ЛС используется несколько непатентованных наименований в одной или разных странах.

Несмотря на существующее строгое регулирование в названии новых лекарственных средств, существуют проблемы, связанные лингвистическими, этическими, правовыми, медицинскими особенностями. Нередко возникают конфликты, поскольку заявителем могут представляться названия, лишенные всякой связи с объективной характеристикой препарата (химический состав, терапевтическая эффективность и др.) Поэтому проблема рационального выбора названий лекарственных средств является весьма актуальной.

Понятие о МНН

Одной из характеристик ЛС служит международное непатентованное наименование действующего вещества, входящего в состав лекарственного препарата (International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances - INN). Существование международной номенклатуры фармацевтических субстанций в виде МНН важно с точки зрения четкой и недвусмысленной идентификации, безопасного назначения и отпуска лекарств пациентам, а также для коммуникации и обмена информацией между специалистами здравоохранения и учеными всего мира.

Соответственно, для того чтобы обеспечить в международной практике выполнение предписанного МНН назначения, они должны быть свободны от какой-либо защиты правами собственности, т. е. должны быть «несобственными». В нашей стране в данном случае слово «nonproprietary» переведено как «непатентованное». Таким образом, в отличие от торгового названия, которое присваивается готовому препарату, содержащему одно или несколько действующих веществ, выпускаемому в определенной лекарственной форме и дозировке и являющемуся собственностью производителя (или заявителя).

Использование МНН в качестве системы, разработанной и управляемой ВОЗ с целью защиты родовых (дженерических) наименований фармацевтических субстанций от посягательств на права собственности и обеспечения доступности для всех, позволяет систематизировать номенклатуру ЛС, зарегистрированных под многочисленными торговыми (фирменными) названиями и выпускаемых разными фармацевтическими компаниями в различных странах мира, по основному критерию - наличию в препарате определенного действующего вещества: Следует знать, что МНН присваиваются химическим соединениям установленной структуры - и исключения из этого правила редки. По сути, система МНН является логичной номенклатурной классификацией лекарств, основанной на взаимосвязях действующих веществ.

Количественный анализ

Список лекарственные средства-брэндов XX в., результаты лингвистического, терминологического и информационного анализа приведены в таблице2. Основные признаки классификации следующие:

1)состав ЛС (происхождение действующих веществ, международные непатентованные наименования - МНН);

2)фармацевтические свойства ЛС (лекарственные формы, физико-химические свойства);

3)фармакологические и фармакотерапевтические свойства ЛС;

4) рыночные характеристики ЛС (потребители, компания-производитель);

5) косвенные ассоциации (мифологические, географические, прочие ассоциации).

В таблице 2 представлены вышеперечисленные классификационные признаки словообразовательных элементов и их доля в числе ТН ЛС-брэндов XX в.

Таблица 2. Результаты лингвистического, терминологического и информационного анализа торговых названий ЛС-брэндов XX века

При формировании торговых наименований лекарственных средств -брэндов XX столетия в основном использованы три способа:

1)комплекс классификационных признаков, включающий, как правило, два признака (39,6% ТН);

2)на основе названий действующих веществ, входящих в состав ЛС (30,2%ТН);

3)на основе фармакологических групп или фармакотерапевтических свойств действующих веществ ЛС (28,3%). Только на основе рыночных характеристик составлено название лишь одного ЛС (1,9%).

Качественный анализ

Одним из 22 законов создания брэнда известные маркетологи называют закон имени: чтобы привлечь внимание потребителя, брэнду нужна оригинальность. Поэтому в число важнейших требований, предъявляемых к ТН, включают следующие: краткость, легкость восприятия, написания, произношения и запоминания, уникальность, различительная сила, отсутствие возможности смешения с другими ТН. Рассмотрим,как же развивались принципы формирования ТН лекарственных средств -брэндов XXв.

Итак, в период становления номенклатуры лекарственных средств традиционно использовались указания на происхождение/источник получения, а также на химическую структуру вещества, что подтверждают названия ЛС периода 1930-1960 гг. С развитием системы МНН в ТН лекарственных препаратов стали включаться их элементы (Xylocaine), часто вместе с указаниями фармакотерапевтического характера (Capoten). Выбор таких наукообразных вариантов ТН лекарственных средств обусловлен высокой степенью вероятности признания подобных названий научной и медицинской общественностью.

Важным фактором создания положительного образа ЛС является фармако-терапевтическая информация, заключенная в его названии, т.е. указания на профиль; заболевания, действие ЛС на организм, терапевтический эффект. Такие элементы названия ЛС рассчитаны на восприятие их врачами и потребителями с достаточно-высоким образовательным уровнем. Diuril, Minipress, Accutan и др. являются примерами названий лекарственных средств, уведомляющих о возможной значимой ценности препарата, а также определяющих ту роль, которую брэнд будет играть для целевой аудитории. В. зарубежной практике формирования ТН лекарственных средств применяется способ включения в них широко известных словообразовательных элементов, имеющих позитивный смысл, таких как pro- для, в защиту (Protropin), per-очень, усиление (Percocet), Иногда названия лекарственных средств -брэндов, созданные на основе химических наименований, ассоциируются со словами, связанными с положительным значениями, независимо от того, имели ли в виду подобные смысловые связи сами создатели брэндов. Benadril сопоставим с латинским bene - хорошо, Lipitor конечной частью напоминает суффикс -or, ассоциируемый с активным воздействием. В названии Zyloprim конечный элемент, образованный сокращением химического наименования, совпадает с латинским словом primus - первый, нередко связываемым с понятием «лучший». Средняя часть названия Dilantin идентична префиксу anti- - против, что сопоставимо с противоэпилептиче-ским действием препарата. Такие названия способствуют созданию позитивного имиджа продукта на основе подсознательного восприятия.

При создании названий лекарственных средств -брэндов нередко используется принцип формирования доверия потребителя по отношению к предлагаемому товару. Достигается это за счет включения в ТН названия компании-производителя, олицетворяющего ее мощь и высокий социальный статус, в сочетании с другими видами информации. Это позволяет дифференцировать ЛС от других в данных терапевтических сегментах. Так, компания Merck учла, что факторами, необходимыми для успеха ее средства Mevacor. должны стать указания в его названии на престиж производителя и профиль заболеваний, при которых должен применяться препарат. Начиная с 70-х годов XX в. усиливается внимание к собственно языковым сторонам ТН ЛС, что просматривается и в названиях брэндов.

Например, тенденция к укорачиванию названий ЛС-брэндов отчетливо видна из данных таблицы 3.

Таблица 3.Длина торговых названий

ТН лекарственных препаратов, созданных в 1930-19б0-е гг., состояли, в среднем, из 3,24 слога, тогда как в 1970-1990-х гг. - уже из 2,71 слога (т.е. отмечается уменьшение на полслога). Характерная тенденция 1980-1990-х гг. - появление очень кратких, двусложных, например Taxol.

Требование легкости восприятия, написания и произношения названий лекарственных средств -брэндов реализовалось, прежде всего, путем исключения буквосочетаний, характерных для латинской транскрипции слов греческого происхождения. Как правило, ТН составлены путем чередования гласных с согласными (Imuran) или удобопроизносимыми сочетаниями согласных (Ambien). При этом включение сочетаний взрывных согласных с плавным (br, dr. tr. gr) стало своеобразным приемом при создании ТН (Enbrel, Benadryl, Imitrex, Viagra), т.к. эти сочетания создают впечатление энергии, активности, прорыва и косвенно характеризуют быстрое и. аффективное действие лекарства. Цели достижения уникальности и различительной силы названий служит активное использование с начала 1980-х гг. редко употребляемых букв латинского алфавита - k, х, у, z, что создает необычный визуальный облик слов. Так, в названиях брэндов 1930- 1970-х гг. наличие буквы было обоснованным: Pfizerpen от названия фирмы Pfizer, Thorazine от систематического химического названия. Затем эта буква стала намеренно ставиться в начало слов (Azacram, Zoladex, Zyloprim) или включаться в ТН искусственно (Zantac, Zovirax, Prozac).

Начиная с 1970-х гг. тенденция разработки оригинальных названий, создающих паузу в потоке речи, усиливается в результате использования латинообразных финалей -ах (Zovirax), -ex (Avonex), а также необычных, неповторяющихся конечных элементов (Percocet, Cipro, Aricept). Ярким примером успешного ТН, образованного с помощью аффикса -ах и перестановки букв начальной части названия фармакологической группы, считается Xanax. Название ассоциируется в сознании врача с термином анксиолитик (от лат. anxietas - тревожное состояние), а в сознании потребителя-с английским вариантом того же слова. В то же время оно имеет позитивный оттенок устранения беспокойства, благодаря ассоциации с an- - отсутствие. Это название привлекает внимание и возможностью обратного чтения, что в целом создает исключительные возможности для запоминания.

Другим примером краткого, благозвучного, оригинального названия, построенного с расчетом на определенную целевую группу потребителей, может служить Enbrel - название, напоминающее англоговорящим врачам и пациентам фразу «enables people with rheumatoid arthritis» - помогает людям с ревматоидным артритом. Название Rogaine первоначально имело форму Regaine, что по-английски значит «снова» и подчеркивает связь с проблемой восстановления волос. Однако, когда обнаружилось его антигипертензивное действие, пришлось заменить е на о, поэтом)' ассоциация названия с первоначальным назначением ЛС стала менее явной. В другом случае пришлось изменить название брэнда для устранения возможности смешения. Известно, что название антидепрессанта Prozac, считающееся весьма удачным в силу его краткости, экспрессивности, положи-тельных ассоциаций (pro- - для), включения для оригинальности буквы z и подразумеваемой эффективности (ас- - activatio) [1].

Существует еще одна проблема в названии ЛС- языковая.

Заключение

Современный мировой фармацевтический рынок характеризуется большим числом лекарственных средств, с увеличением ассортимента ЛС специалистам становится все труднее ориентироваться в лекарственной номенклатуре, что создает определенные проблемы при выборе и назначении препаратов.

Для ориентирования в мире лекарств, в первую очередь, существуют МНН. МНН, обладающие экстерриториальностью обеспечивают важнейшую коммуникационную функцию, давая специалистам в разных странах, говорящим на непохожих языках, единый инструмент, позволяющий идентифицировать, дифференцировать и систематизировать лекарственные средства.    

Помимо проблемы в правильном и точном выборе непатентованных наименований ЛС, рассматривается также проблема торговых названий лекарственных препаратов, образованных от химических наименований или МНН.

Важной проблемой является появление в номенклатуре неблагозвучных и неудобопроизносимых названий ЛС, звуковой облик которых не соответствует нормам русского языка. Эти проблемы возникли из-за недостаточной регламентации российским законодательством правил регистрации ЛС, а также из-за несоблюдения фирмами-производителями норм и правил создания наименований ЛС. Только усиление законодательной базы позволит сделать номенклатуру ЛС более удобной, понятной, правильной с терминологической точки зрения, и защитит ее от проникновения нежелательных наименований.

Среди ТН ЛС - брэндов значительно преобладают названия, образованные на основе двух признаков из пяти возможных: это признаки состава ЛС и его фармакологических либо фармакотерапевтических свойств. Анализ динамики подходов к формированию ТН ЛС указывает на тенденцию к уменьшению числа ТН, содержащих явную фармацевтическую или медицинскую информацию, и росту числа ТН, которые характеризуются языковой выразительностью, экспрессией и лучше запоминаются потенциальными потребителями ЛС. В результате преимущественного использования сокращенных частей исходных слов и их перестановок возрастает внимание к внешнему облику ТН ЛС, т.е. краткости, благозвучности, возможности создания положительных эмоций у врачей и потребителей. В погоне за популярностью препарата на фармацевтическом рынке важно не забывать производителям об ответственности за формирование названий ЛС.

Список литературы

1. Дремова, Н.Б. Особенности формирования торговых названий лекарственных средств - брендов XX века/Н.Б. Дремова, Р.Е. Березникова, Э.А. Коржаковых//Ремедиум. - 2005. - №12. - С. 9-14.

2. Лазарева, М.Н. Лингвистические особенности наименования лекарств/ М.Н. Лазарева, И.А. Хабипова, Е.С. Чепкасова// Ремедиум. - 2005. -№ 12 - С. 15-17.

.   Шашкова, Г.М. Международные непатентованные наименования: их значение и использование/Г. М. Шашкова// Ремедиум. -2005. - спец. Выпуск. - С.86-92.

4. Доклад Секретариата [Электронныйресурс] /Всемирная организация Здравоохранения. - 2002. - Режим доступа: <http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activites/qualityassurance/> inn/innproc.html

Введение

Характерной особенностью сферы обращения лекарственных средств в нашей стране является быстрое увеличение номенклатуры лекарств. Причем в отдельные годы номенклатура лекарств увеличивалась на 1000 и более новых названий в год. Столь бурный рост фармацевтического рынка потребовал усиления государственного контроля и надзора за обращением лекарственных средств как особого вида продуктов, имеющих первоочередную медико-социальную значимость и в то же время являющихся потенциально опасными для здоровья и жизни человека. В этой связи важны все без исключения свойства и характеристики лекарственных препаратов, которые связаны с их качеством и безопасным применением.

Вопрос названий фармацевтических препаратов рассматривается на двух уровнях: при государственной регистрации лекарственных средств, когда оценивается адекватность предложенного названия, его соответствие требованиям безопасного обращения лекарств, и в процессе фармобращения, когда во главу угла ставится правильное использование утвержденных названий.

Процесс названия лекарственных средств подлежит обязательному контролю и надзору. Контроль производится в соответствии с действующим российским законодательством, а также с учетом норм международного права. Международные нормы применяются в отношении использования Международных непатентованных наименований (МНН). Осново-полагающее значение для рационального выбора названий лекарственных средств имеет Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах» №8б-ФЗ от 22 июня 1998 г. МНН идентифицирует конкретную активную фармацевтическую субстанцию и посредством, единого международно признанного родового названия является общественным достоянием.

Существуют Экспертная группа Всемирной Организации Здравоохранения, национальные комитеты и номенклатурные группы, которые решают задачу стандартизации и унификации номенклатуры ЛС и связанных с ней правил в мировом масштабе для обеспечения точной и четкой информации по ЛС, чтобы предотвратить путаницу в случае, если для одного ЛС используется несколько непатентованных наименований в одной или разных странах.

Несмотря на существующее строгое регулирование в названии новых лекарственных средств, существуют проблемы, связанные лингвистическими, этическими, правовыми, медицинскими особенностями. Нередко возникают конфликты, поскольку заявителем могут представляться названия, лишенные всякой связи с объективной характеристикой препарата (химический состав, терапевтическая эффективность и др.) Поэтому проблема рационального выбора названий лекарственных средств является весьма актуальной.

Понятие о МНН

Одной из характеристик ЛС служит международное непатентованное наименование действующего вещества, входящего в состав лекарственного препарата (International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances - INN). Существование международной номенклатуры фармацевтических субстанций в виде МНН важно с точки зрения четкой и недвусмысленной идентификации, безопасного назначения и отпуска лекарств пациентам, а также для коммуникации и обмена информацией между специалистами здравоохранения и учеными всего мира.

Соответственно, для того чтобы обеспечить в международной практике выполнение предписанного МНН назначения, они должны быть свободны от какой-либо защиты правами собственности, т. е. должны быть «несобственными». В нашей стране в данном случае слово «nonproprietary» переведено как «непатентованное». Таким образом, в отличие от торгового названия, которое присваивается готовому препарату, содержащему одно или несколько действующих веществ, выпускаемому в определенной лекарственной форме и дозировке и являющемуся собственностью производителя (или заявителя).

Использование МНН в качестве системы, разработанной и управляемой ВОЗ с целью защиты родовых (дженерических) наименований фармацевтических субстанций от посягательств на права собственности и обеспечения доступности для всех, позволяет систематизировать номенклатуру ЛС, зарегистрированных под многочисленными торговыми (фирменными) названиями и выпускаемых разными фармацевтическими компаниями в различных странах мира, по основному критерию - наличию в препарате определенного действующего вещества: Следует знать, что МНН присваиваются химическим соединениям установленной структуры - и исключения из этого правила редки. По сути, система МНН является логичной номенклатурной классификацией лекарств, основанной на взаимосвязях действующих веществ.

Формирование номенклатуры МНН

Создание и ведение МНН является одним из направлений деятельности ВОЗ. Работа по выбору МНН возложена на соответствующее подразделение (Секретариат по МНН) Департамента основных лекарственных средств и политики в области медикаментов ВОЗ (WHO Department of Essential Drugs and Medicines Policy, EDM) и Экспертную группу ВОЗ по международной фармакопее и фармацевтическим препаратам (WHO Expert Panei on the International Pharmacopoeia and Pharmaceutical Preparations) (далее - Экспертная группа). В состав Экспертной группы входят по одному представителю от Великобритании, Испании, Нигерии, Польши, России, Сингапура, США, Туниса, Франции, Японии.

С целью адекватного выбора уникального, простого и информативного непатентованного наименования, которое может быть принято в мире для каждой отдельной активной субстанции фармацевтических препаратов, ВОЗ тесно сотрудничает с национальными номенклатурными комитетами и координирует свою деятельность с национальными регламентирующими органами стран мира.

Номенклатурные агентства существуют в США, Великобритании, Франции, Италии, Японии, Испании, скандинавских странах и Швейцарии. Они функционируют на разных уровнях власти и вместе с фармацевтической промышленностью занимаются подбором соответствующих непатентованных наименований ЛС, поступающих на рынок в пределах границ государства. В связи с тем, что производители ЛС поставляют свою продукцию на рынки многих стран, а медицинская и фармацевтическая литература широко переводится в мире, необходимость сотрудничества в области номенклатурной работы основных стран-производителей ЛС очевидна.

Экспертная группа ВОЗ по непатентованным наименованиям разрабатывает процедуры и формулирует основные принципы выбора МНН. Национальные номенклатурные агентства выступают обычно как представители производителей ЛС с предложениями, чтобы ВОЗ утвердила выбранные ими наименования в качестве МНН.

Познавательные статьи:



Организация работы процедурного кабинета

Статус республик в составе РФ

Понятие финансов, их функции и особенности

Сущность демографической политии