Порядок проведения контроля качества ЛС

↑

▷ Содержание

⇐ ПредыдущаяСтр 4 из 8Следующая ⇒

Проверка качества ЛС осуществляется на основании договора, заключенного между испытательной лабораторией и юридическим лицом РБ или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в РБ, имеющими специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности и (или) специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности, либо иностранным юридическим лицом или иностранной организацией, созданными в соответствии с законодательством иностранных государств [7].

Каждая серия (партия) или часть серии (партии) ЛС зарубежного производства до поступления в реализацию и каждая серия (партия) ЛС отечественного производства до поступления в розничную реализацию и медицинского применения в ОЗ, за исключением радиофармацевтических ЛС, ЛС для ингаляционного наркоза (кислорода медицинского, азота закиси), фармацевтических субстанций, используемых для промышленного производства ЛС, ЛС, предназначенных для последующей фасовки и упаковки или упаковки производителями ЛС РБ, подлежат проверке качества [7]:

Проверка качества ЛС по показателю «Описание» фармакопейной статьи или нормативного документа производителя предусматривает подтверждение соответствия внешнего вида образца ЛС показателю «Описание» фармакопейной статьи или нормативного документа производителя, а также разделу «Описание» инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша, согласованных Минздравом при государственной регистрации (перерегистрации) ЛС.

Проверка качества ЛС по разделам «Упаковка» и «Маркировка» фармакопейной статьи или нормативного документа производителя предусматривает подтверждение соответствия внешнего вида образца упаковки ЛС и ее маркировки следующим документам, входящим в регистрационное досье и согласованным Минздравом при государственной регистрации (перерегистрации) ЛС:

· фармакопейной статье или нормативному документу производителя;

· дизайну упаковки (макету графического оформления) ЛС;

· документу производителя, подтверждающему качество ЛС;

· инструкции по медицинскому применению и (или) листку-вкладышу.

Результаты проведенной проверки качества оформляются испытательной лабораторией протоколом испытаний ЛС.

При получении положительных результатов проведенной проверки качества ЛС к протоколу испытаний прилагается документ производителя, подтверждающий качество ЛС. Протокол испытаний и документ производителя, подтверждающий качество ЛС, скрепляются в левом верхнем углу, в местеихкрепления наклеивается специальная голографическая марка.

Испытательная лаборатория в случае выявления несоответствия представленных образцов ЛС требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя оформляет протокол испытаний с указанием проверенных показателей и разделов «Упаковка», «Маркировка», отметив в разделе «Заключение» протокола испытаний показатели, по которым ЛС не соответствует требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя.

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие в испытательной лаборатории документы, подтверждающие качество ЛС, хранят их в течение не менее одного года от последней даты реализации серии (партии) ЛС, не считая текущего. Испытательные лаборатории оформляют копии документов и хранят их в течение не менее одного года от даты их оформления, не считая текущего [7].

Проверка качества ЛС, находящихся в обращении на территории РБ, проводится в соответствии с графиком изъятия образцов ЛС у юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих промышленное производство, оптовую и (или) розничнуюреализацию ЛС, утверждаемым Минздравом.

Результаты проведенной проверки качества ЛС, находящихся в обращении на территории РБ, оформляются испытательными лабораториями протоколами испытаний. Данные протоколы в течение трех рабочих дней со дня их составления направляются юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям, у которых проводился отбор образцов лекарственных средств, а их копии – в Минздрав. В случае несогласия с результатами проведенной проверки качества ЛС юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обладают правом на обжалование в соответствии с законодательством [7].

Познавательные статьи:



Формы дистанционного обучения

Передача мяча двумя руками снизу

Значение правильной осанки для жизнедеятельности человека

Основные ошибки при выполнении передач мяча на месте