Соп по экспертизе отчетов о нежелательных явлениях (ня) (№10)

↑

▷ Содержание

⇐ ПредыдущаяСтр 2 из 5Следующая ⇒

Цель – разработать инструкции по экспертизе и последующему наблюдению по факту отчетов о развитии нежелательных явлений в ходе текущего исследования, ранее одобренного КЭ.

Область применения – все одобренные протоколы

Ответственность – первой обязанностью КЭ является экспертиза отчетов о НЯ, включающих риск для участников исследования или несоответствие этическим стандартам.

Исследователь обязан извещать этический комитет обо всех случившихся в данном исследовательском центре серьезных нежелательных явлениях в письменном виде в течение 24 часов после того, как ему стало о них известно.

Подлежат регистрации в КИ и последующему извещению КЭ случаи:

- которые привели к прекращению участия пациента в исследовании;

- которые потребовали проведения дополнительных специальных диагностических обследований (за исключением повторного проведения той же процедуры для подтверждения отклонения);

- которые потребовали назначения лечения или любого другого терапевтического вмешательства;

- которые проявляются клиническими признаками или симптомами, которые расценены исследователем как клинически значимые;

- при которых КЭ следует информировать о несерьезных НЯ, если они явились причиной отмены исследуемого препарата, применения исследуемой технологии и/или привели к прекращению участия пациента в исследовании.

В отчете о СНЯ (Приложение 11) главный исследователь должен указать:

суть события, критерий серьезности события (смерть, угрожающее жизни состояние, стойко или выраженное нарушение трудоспособности/дееспособности, госпитализация или продление госпитализации, врожденные аномалии или дефекты развития, другие важные с медицинской точки зрения события), исходы (если событие разрешилось), связь события с исследуемым продуктом и/или процедурами исследования.

Отчет подписывается и датируется главным исследователем и передается в этический комитет лично представителями исследовательского центра, по факсу или электронной почте и регистрируется секретарем. Представителю исследовательского центра на втором экземпляре сообщения ставится отметка о получении с датой и подписью работника секретариата. Секретарь доводит эту информацию в течение одного рабочего дня до сведения председателя или заместителя председателя, которые выносят одно из следующих решений:

а) принять к сведению представленную информацию;

б) в отдельных случаях, заслуживающих особого внимания с точки зрения безопасности участников исследования и изменения соотношения риск/польза участия в исследовании, председатель КЭ, заместитель председателя или эксперт, назначенный председателем, предпринимают конкретные действия в отношении данного события (запросить дополнительные документы и/или информацию по исследованию, приостановить или прекратить исследование);

в) по решению вышеуказанных членов КЭ сообщения выносятся на обсуждение на заседании КЭ, и по ним голосованием принимаются особые решения, которые оформляются выпиской из протокола.

Если какие-то шаги были предприняты, то секретарь КЭ незамедлительно сообщает об этом главному исследователю и организации, проводящей исследование. Секретариат готовит официальное письмо, подписанное и датированное председателем КЭ или его заместителем главному исследователю о том, какие действия должны быть предприняты в соответствии с решением КЭ. Если КЭ не предпринимает никаких действий, то на сообщении ставится отметка «Принято к сведению». Сообщения архивируется секретариатом в файле данного исследования.

КЭ должен быть проинформирован обо всех случаях серьезных нежелательных явлений на данный препарат, которые были зарегистрированы в ходе проведения клинического исследования (не обязательно по данному протоколу). Организация, проводящая исследование (спонсор), обязана своевременно сообщать обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах. Информация должна быть представлена на русском языке.

Познавательные статьи:



Техника нижней прямой подачи мяча

Комплекс физических упражнений для развития мышц плечевого пояса

Стандарт Порядок надевания противочумного костюма

Общеразвивающие упражнения без предметов